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使用新型射频导管 (ELRA®) 进行胆内射频消融维持恶性胆道狭窄患者胆内金属引流通畅的有效性和安全性：一项双臂比较研究

2019年1月24日 更新者：Yonsei University

恶性梗阻性黄疸是晚期胆管癌、胆囊癌和胰腺癌的常见并发症。 在恶性肿瘤引起的胆道狭窄中，胆道引流和放置自膨胀金属支架 (SEMS) 进行缓解是这些患者的首选治疗方法。 与塑料支架相比，SEMS 可显着降低复发性胆道梗阻的风险。 对于预期寿命超过 4 个月的患者，SEMS 也比塑料支架更具成本效益。 然而，尽管 SEMS 有很多好处，但在最初的 6-8 个月内，多达 50% 的患者会发生 SEMS 闭塞。

自 1990 年代初以来，射频消融术 (RFA) 已被用于治疗肝脏恶性肿瘤。 其他研究调查了它在结肠和食道疾病中的作用。 最近，这种技术因其在恶性胆道狭窄的姑息治疗中的潜力而得到认可。 RFA利用高频交流电与组织接触产生热量，实现凝固性坏死。 在胆管内，RFA 似乎是安全的，并且可能导致良性上皮增生减少和肿瘤向内生长。 然而，RFA 以及 SEMS 的放置尚未得到很好的研究。 另一方面，新开发的RFA导管（ELRA®）最近在韩国显示了可行性和安全性。

本研究的目的是通过使用新型 RF 导管 (ELRA®) 来研究胆内 RFA 在维持恶性胆管狭窄患者胆内金属引流通畅方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • 接触：
        • 接触：
          • Moonjae Chung, MD
          • 电话号码：82-10-5058-6865
          • 邮箱：mjchung@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病理证实的恶性胆道梗阻或临床定义的恶性胆道梗阻
  • 19岁以上
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 由于晚期或合并症而无法手术的病例
  • 知情同意

排除标准：

  • ERCP 的不充分案例
  • 凝血不足（血小板计数 < 60,000/µl，PT(INR)>1.5）
  • 由于之前的手术导致胆道系统异常
  • 十二指肠或胆道内窥镜方法失败
  • 怀孕
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带有支架的带射频导管 (ELRA®) 的射频消融
设备：射频消融支架术

侧视内窥镜或 PTCS 内窥镜可用于所有手术。 进行胆管造影以确认狭窄位置、长度和直径。 然后，射频导管 (ELRA®) 在胆道狭窄水平通过导丝推进，根据长度进行消融，功率为 7-10 瓦，时间为 60-120 秒。

RFA 执行后，插入金属支架以确保充分减压和胆汁引流。
有源比较器：支架
设备：支架
插入金属支架以确保充分减压和胆汁引流。 可以根据病变改变直径和支架长度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金属支架通畅度
大体时间：12个月
金属支架的通畅（从支架插入日期到支架闭塞日期或最后一次随访日期，如果支架是专利的）
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：12个月
12个月
并发症发生率
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计)

2016年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月24日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-2015-0053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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