Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endobiliární radiofrekvenční ablace pomocí nového RF katétru (ELRA®) na udržení průchodnosti endobiliární kovové drenáže u pacientů s maligními biliárními strikturami: Dvouramenná srovnatelná studie

24. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Maligní obstrukční žloutenka je častou komplikací pokročilého stadia cholangiokarcinomu, rakoviny žlučníku a rakoviny slinivky břišní. U biliární striktury maligním onemocněním je u těchto pacientů terapií volby biliární drenáž s umístěním samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci. Ve srovnání s plastovými stenty představuje SEMS významně snížené riziko rekurentní biliární obstrukce. SEMS jsou také cenově výhodnější než plastové stenty u pacientů s očekávanou délkou života delší než 4 měsíce. Navzdory jejich četným výhodám se však SEMS během prvních 6-8 měsíců okluduje až u 50 % pacientů.

Radiofrekvenční ablace (RFA) se používá k léčbě zhoubných nádorů jater od počátku 90. let 20. století. Jiné studie zkoumaly jeho roli při onemocněních tlustého střeva a jícnu. V poslední době byla tato technika rozpoznána pro svůj potenciál v paliativní léčbě maligních žlučových striktur. RFA využívá vysokofrekvenční střídavý proud k vytváření tepla a dosažení koagulační nekrózy při kontaktu s tkání. Uvnitř žlučovodu se RFA jeví jako bezpečná a může vést ke snížení benigní epiteliální hyperplazie a vrůstání nádoru. Nicméně RFA spolu s umístěním SEMS nebyly dobře studovány. Na druhou stranu nově vyvinutý RFA katetr (ELRA®) nedávno ukázal proveditelnost a bezpečnost v Jižní Koreji.

Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost endobiliární RFA pomocí nového RF katétru (ELRA®) na udržení průchodnosti endobiliární kovové drenáže u pacientů s maligními biliárními strikturami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moonjae Chung, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená maligní biliární obstrukce nebo klinicky definovaná maligní biliární obstrukce
  • starší 19 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Inoperabilní případ z důvodu pokročilého stadia nebo komorbidity
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní případ pro ERCP
  • Nedostatečná koagulace (počet krevních destiček < 60 000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Abnormální systém žlučových cest v důsledku předchozí operace
  • Selhal endoskopický přístup do duodena nebo žlučových cest
  • Těhotenství
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA s RF katetrem (ELRA®) se stentováním

Pro všechny postupy lze použít endoskop pro boční pozorování nebo PTCS. K potvrzení umístění striktury, délky a průměru se provádí cholangiogram. Poté se RF katétr (ELRA®) posune přes vodicí drát na úrovni biliární striktury a provede se ablace při 7-10 wattech po dobu 60-120 s podle délky.

Po provedení RFA se zavádějí kovové stenty, aby byla zajištěna adekvátní dekomprese a odvod žluči.

Aktivní komparátor: stentování
Pro zajištění dostatečné dekomprese a odvodu žluči se zavádějí kovové stenty. Průměr a délku stentu lze měnit podle léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost kovového stentu
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost kovového stentu (od data zavedení stentu do data okluze stentu nebo data poslední kontroly, pokud je stent patentovaný)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit