- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02646514
Účinnost a bezpečnost endobiliární radiofrekvenční ablace pomocí nového RF katétru (ELRA®) na udržení průchodnosti endobiliární kovové drenáže u pacientů s maligními biliárními strikturami: Dvouramenná srovnatelná studie
Maligní obstrukční žloutenka je častou komplikací pokročilého stadia cholangiokarcinomu, rakoviny žlučníku a rakoviny slinivky břišní. U biliární striktury maligním onemocněním je u těchto pacientů terapií volby biliární drenáž s umístěním samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci. Ve srovnání s plastovými stenty představuje SEMS významně snížené riziko rekurentní biliární obstrukce. SEMS jsou také cenově výhodnější než plastové stenty u pacientů s očekávanou délkou života delší než 4 měsíce. Navzdory jejich četným výhodám se však SEMS během prvních 6-8 měsíců okluduje až u 50 % pacientů.
Radiofrekvenční ablace (RFA) se používá k léčbě zhoubných nádorů jater od počátku 90. let 20. století. Jiné studie zkoumaly jeho roli při onemocněních tlustého střeva a jícnu. V poslední době byla tato technika rozpoznána pro svůj potenciál v paliativní léčbě maligních žlučových striktur. RFA využívá vysokofrekvenční střídavý proud k vytváření tepla a dosažení koagulační nekrózy při kontaktu s tkání. Uvnitř žlučovodu se RFA jeví jako bezpečná a může vést ke snížení benigní epiteliální hyperplazie a vrůstání nádoru. Nicméně RFA spolu s umístěním SEMS nebyly dobře studovány. Na druhou stranu nově vyvinutý RFA katetr (ELRA®) nedávno ukázal proveditelnost a bezpečnost v Jižní Koreji.
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost endobiliární RFA pomocí nového RF katétru (ELRA®) na udržení průchodnosti endobiliární kovové drenáže u pacientů s maligními biliárními strikturami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Kontakt:
- Seungmin Bang, MD
- Telefonní číslo: 02-2228-5412
- E-mail: Bang7028@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Moonjae Chung, MD
- Telefonní číslo: 82-10-5058-6865
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená maligní biliární obstrukce nebo klinicky definovaná maligní biliární obstrukce
- starší 19 let
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Inoperabilní případ z důvodu pokročilého stadia nebo komorbidity
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní případ pro ERCP
- Nedostatečná koagulace (počet krevních destiček < 60 000/µl, PT(INR)>1,5)
- Abnormální systém žlučových cest v důsledku předchozí operace
- Selhal endoskopický přístup do duodena nebo žlučových cest
- Těhotenství
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RFA s RF katetrem (ELRA®) se stentováním
|
Pro všechny postupy lze použít endoskop pro boční pozorování nebo PTCS. K potvrzení umístění striktury, délky a průměru se provádí cholangiogram. Poté se RF katétr (ELRA®) posune přes vodicí drát na úrovni biliární striktury a provede se ablace při 7-10 wattech po dobu 60-120 s podle délky. Po provedení RFA se zavádějí kovové stenty, aby byla zajištěna adekvátní dekomprese a odvod žluči. |
Aktivní komparátor: stentování
|
Pro zajištění dostatečné dekomprese a odvodu žluči se zavádějí kovové stenty.
Průměr a délku stentu lze měnit podle léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průchodnost kovového stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průchodnost kovového stentu (od data zavedení stentu do data okluze stentu nebo data poslední kontroly, pokud je stent patentovaný)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Sharaiha RZ, Natov N, Glockenberg KS, Widmer J, Gaidhane M, Kahaleh M. Comparison of metal stenting with radiofrequency ablation versus stenting alone for treating malignant biliary strictures: is there an added benefit? Dig Dis Sci. 2014 Dec;59(12):3099-102. doi: 10.1007/s10620-014-3264-6. Epub 2014 Jul 18.
- Kang H, Chung MJ, Cho IR, Jo JH, Lee HS, Park JY, Park SW, Song SY, Bang S. Efficacy and safety of palliative endobiliary radiofrequency ablation using a novel temperature-controlled catheter for malignant biliary stricture: a single-center prospective randomized phase II TRIAL. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):63-73. doi: 10.1007/s00464-020-07689-z. Epub 2020 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
Další identifikační čísla studie
- 1-2015-0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .