Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av endobiliär radiofrekvensablation genom att använda en ny RF-kateter (ELRA®) för att upprätthålla öppenheten för endobiliär metalldränering hos patienter med maligna gallförträngningar: en dubbelarmad jämförbar studie

24 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Malignt obstruktiv gulsot är en vanlig komplikation av kolangiokarcinom i framskridet stadium, gallblåscancer och cancer i bukspottkörteln. Vid gallförträngning på grund av malignitet är galldränage med placering av självexpanderande metallstent (SEMS) för palliation den föredragna terapin hos dessa patienter. Jämfört med plaststentar ger SEMS en signifikant minskad risk för återkommande gallvägsobstruktion. SEMS är också mer kostnadseffektiva än plaststentar hos patienter med en förväntad livslängd på längre än 4 månader. Trots deras många fördelar blockeras SEMS hos upp till 50 % av patienterna under de första 6-8 månaderna.

Radiofrekvensablation (RFA) har använts för att behandla maligniteter i levern sedan början av 1990-talet. Andra studier har undersökt dess roll vid sjukdomar i tjocktarmen och matstrupen. På senare tid har denna teknik erkänts för sin potential vid palliativ behandling av maligna gallförträngningar. RFA använder en högfrekvent växelström för att generera värme och uppnå koagulativ nekros vid kontakt med vävnad. Inom gallgången verkar RFA vara säker och kan resultera i minskad benign epitelial hyperplasi och tumörinväxt. RFA tillsammans med placering av SEMS har dock inte studerats väl. Å andra sidan visade den nyutvecklade RFA-katetern (ELRA®) genomförbarheten och säkerheten i Sydkorea nyligen.

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av endobiliär RFA genom att använda en ny RF-kateter (ELRA®) för att upprätthålla öppenheten för endobiliär metalldränering hos patienter med maligna gallförträngningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad malign gallobstruktion eller kliniskt definierad malign gallobstruktion
  • äldre än 19 år
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Inoperabelt fall på grund av framskridet stadium eller komorbiditet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt fall för ERCP
  • Otillräcklig koagulation (trombocytantal < 60 000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Onormalt gallvägssystem på grund av tidigare operation
  • Misslyckad endoskopisk behandling av tolvfingertarmen eller gallvägarna
  • Graviditet
  • Inget undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA med RF-kateter (ELRA®) med stenting
Enhet: Radiofrekvensablation med stentning

Sidoendoskop eller PTCS-skop kan användas för alla procedurer. Cholangiogram utförs för att bekräfta förträngningsplatsen, längden och diametern. Och sedan förs RF-katetern (ELRA®) över en guidetråd i nivå med gallstrikturen och ablation vid 7-10 watt under en tidsperiod på 60-120s beroende på längden.

Efter utförandet av RFA sätts metallstentar in för att säkerställa tillräcklig dekompression och galldränering.
Aktiv komparator: stenting
Enhet: stenting
Metallstentar sätts in för att säkerställa tillräcklig dekompression och galldränering. Diametern och stentlängderna kan ändras beroende på skadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patens av metallstent
Tidsram: 12 månader
Patens för metallstent (från stentens insättningsdatum till stentens ocklusionsdatum eller senaste uppföljningsdatum om stenten är patenterad)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2015-0053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera