- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02646514
Эффективность и безопасность эндобилиарной радиочастотной абляции с использованием нового радиочастотного катетера (ELRA®) в поддержании проходимости эндобилиарного дренирования металлом у пациентов со злокачественными стриктурами желчных путей: сопоставимое исследование с двумя группами
Злокачественная механическая желтуха является частым осложнением холангиокарциномы на поздних стадиях, рака желчного пузыря и рака поджелудочной железы. При стриктурах желчевыводящих путей злокачественным новообразованием у этих пациентов методом выбора является дренирование желчевыводящих путей с установкой саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для паллиативного лечения. По сравнению с пластиковыми стентами SEMS значительно снижает риск повторной обструкции желчевыводящих путей. SEMS также более рентабельны, чем пластиковые стенты, у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни более 4 месяцев. Однако, несмотря на многочисленные преимущества, СЭМС закрываются у 50 % пациентов в первые 6–8 мес.
Радиочастотная абляция (РЧА) используется для лечения злокачественных новообразований печени с начала 1990-х годов. Другие исследования изучали его роль в заболеваниях толстой кишки и пищевода. Совсем недавно этот метод был признан за его потенциал в паллиативном лечении злокачественных стриктур желчных путей. РЧА использует высокочастотный переменный ток для выработки тепла и достижения коагуляционного некроза при контакте с тканью. В желчных протоках РЧА безопасна и может привести к уменьшению доброкачественной гиперплазии эпителия и врастанию опухоли. Тем не менее, РЧА вместе с размещением SEMS не были хорошо изучены. С другой стороны, недавно разработанный РЧА-катетер (ELRA®) недавно продемонстрировал осуществимость и безопасность в Южной Корее.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности эндобилиарной РЧА с использованием нового РЧ-катетера (ELRA®) в поддержании проходимости эндобилиарного металлического дренажа у пациентов со злокачественными билиарными стриктурами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Контакт:
- Seungmin Bang, MD
- Номер телефона: 02-2228-5412
- Электронная почта: Bang7028@yuhs.ac
-
Контакт:
- Moonjae Chung, MD
- Номер телефона: 82-10-5058-6865
- Электронная почта: mjchung@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная злокачественная обструкция желчевыводящих путей или клинически определенная злокачественная обструкция желчевыводящих путей
- старше 19 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Неоперабельный случай из-за запущенной стадии или сопутствующей патологии
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Неподходящий случай для ЭРХПГ
- Неадекватная коагуляция (количество тромбоцитов < 60 000/мкл, ПВ(МНО)>1,5)
- Аномальная система желчевыводящих путей из-за предыдущей операции
- Неудачный эндоскопический доступ к двенадцатиперстной кишке или желчевыводящим путям
- Беременность
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЧА с РЧ катетером (ELRA®) со стентированием
|
Эндоскоп бокового обзора или эндоскоп PTCS можно использовать для всех процедур. Холангиограмма выполняется для подтверждения местоположения, длины и диаметра стриктуры. Затем РЧ-катетер (ELRA®) продвигают по проводнику на уровне стриктуры желчевыводящих путей и проводят аблацию мощностью 7-10 Вт в течение 60-120 с в зависимости от длины. После проведения РЧА вводят металлические стенты для обеспечения адекватной декомпрессии и оттока желчи. |
|
Активный компаратор: стентирование
|
Для обеспечения адекватной декомпрессии и оттока желчи вставляют металлические стенты.
Диаметр и длину стента можно изменять в зависимости от поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость металлического стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость металлического стента (с даты введения стента до даты окклюзии стента или даты последнего наблюдения, если стент проходим)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Sharaiha RZ, Natov N, Glockenberg KS, Widmer J, Gaidhane M, Kahaleh M. Comparison of metal stenting with radiofrequency ablation versus stenting alone for treating malignant biliary strictures: is there an added benefit? Dig Dis Sci. 2014 Dec;59(12):3099-102. doi: 10.1007/s10620-014-3264-6. Epub 2014 Jul 18.
- Kang H, Chung MJ, Cho IR, Jo JH, Lee HS, Park JY, Park SW, Song SY, Bang S. Efficacy and safety of palliative endobiliary radiofrequency ablation using a novel temperature-controlled catheter for malignant biliary stricture: a single-center prospective randomized phase II TRIAL. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):63-73. doi: 10.1007/s00464-020-07689-z. Epub 2020 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчного пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2015-0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .