Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндобилиарной радиочастотной абляции с использованием нового радиочастотного катетера (ELRA®) в поддержании проходимости эндобилиарного дренирования металлом у пациентов со злокачественными стриктурами желчных путей: сопоставимое исследование с двумя группами

24 января 2019 г. обновлено: Yonsei University

Злокачественная механическая желтуха является частым осложнением холангиокарциномы на поздних стадиях, рака желчного пузыря и рака поджелудочной железы. При стриктурах желчевыводящих путей злокачественным новообразованием у этих пациентов методом выбора является дренирование желчевыводящих путей с установкой саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для паллиативного лечения. По сравнению с пластиковыми стентами SEMS значительно снижает риск повторной обструкции желчевыводящих путей. SEMS также более рентабельны, чем пластиковые стенты, у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни более 4 месяцев. Однако, несмотря на многочисленные преимущества, СЭМС закрываются у 50 % пациентов в первые 6–8 мес.

Радиочастотная абляция (РЧА) используется для лечения злокачественных новообразований печени с начала 1990-х годов. Другие исследования изучали его роль в заболеваниях толстой кишки и пищевода. Совсем недавно этот метод был признан за его потенциал в паллиативном лечении злокачественных стриктур желчных путей. РЧА использует высокочастотный переменный ток для выработки тепла и достижения коагуляционного некроза при контакте с тканью. В желчных протоках РЧА безопасна и может привести к уменьшению доброкачественной гиперплазии эпителия и врастанию опухоли. Тем не менее, РЧА вместе с размещением SEMS не были хорошо изучены. С другой стороны, недавно разработанный РЧА-катетер (ELRA®) недавно продемонстрировал осуществимость и безопасность в Южной Корее.

Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности эндобилиарной РЧА с использованием нового РЧ-катетера (ELRA®) в поддержании проходимости эндобилиарного металлического дренажа у пациентов со злокачественными билиарными стриктурами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Контакт:
          • Seungmin Bang, MD
          • Номер телефона: 02-2228-5412
          • Электронная почта: Bang7028@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Moonjae Chung, MD
          • Номер телефона: 82-10-5058-6865
          • Электронная почта: mjchung@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная злокачественная обструкция желчевыводящих путей или клинически определенная злокачественная обструкция желчевыводящих путей
  • старше 19 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Неоперабельный случай из-за запущенной стадии или сопутствующей патологии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неподходящий случай для ЭРХПГ
  • Неадекватная коагуляция (количество тромбоцитов < 60 000/мкл, ПВ(МНО)>1,5)
  • Аномальная система желчевыводящих путей из-за предыдущей операции
  • Неудачный эндоскопический доступ к двенадцатиперстной кишке или желчевыводящим путям
  • Беременность
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЧА с РЧ катетером (ELRA®) со стентированием

Эндоскоп бокового обзора или эндоскоп PTCS можно использовать для всех процедур. Холангиограмма выполняется для подтверждения местоположения, длины и диаметра стриктуры. Затем РЧ-катетер (ELRA®) продвигают по проводнику на уровне стриктуры желчевыводящих путей и проводят аблацию мощностью 7-10 Вт в течение 60-120 с в зависимости от длины.

После проведения РЧА вводят металлические стенты для обеспечения адекватной декомпрессии и оттока желчи.

Активный компаратор: стентирование
Для обеспечения адекватной декомпрессии и оттока желчи вставляют металлические стенты. Диаметр и длину стента можно изменять в зависимости от поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость металлического стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Проходимость металлического стента (с даты введения стента до даты окклюзии стента или даты последнего наблюдения, если стент проходим)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться