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악성 담도 협착 환자에서 내담도 금속 배액의 개통성 유지에 대한 새로운 RF 카테터(ELRA®)를 사용한 내담도 고주파 절제술의 효과 및 안전성 : 양팔 비교 연구

2019년 1월 24일 업데이트: Yonsei University

악성 폐쇄성 황달은 진행성 담관암, 담낭암 및 췌장암의 일반적인 합병증입니다. 악성 종양에 의한 담도 협착의 경우, 완화를 위한 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)를 배치한 담도 배액이 이러한 환자에서 선택되는 치료법입니다. 플라스틱 스텐트와 비교할 때 SEMS는 재발성 담도 폐쇄의 위험이 상당히 감소합니다. SEMS는 기대 수명이 4개월 이상인 환자의 경우 플라스틱 스텐트보다 비용 효율적입니다. 그러나 수많은 이점에도 불구하고 SEMS는 처음 6-8개월 동안 환자의 최대 50%에서 폐색됩니다.

RFA(Radiofrequency Ablation)는 1990년대 초부터 간의 악성 종양을 치료하는 데 사용되었습니다. 다른 연구에서는 결장 및 식도 질환에서의 역할을 조사했습니다. 보다 최근에, 이 기술은 악성 담도 협착의 고식적 치료에서 그 가능성을 인정받았습니다. RFA는 고주파 교류를 사용하여 조직과 접촉할 때 열을 발생시키고 응고 괴사를 일으킵니다. 담관 내에서 RFA는 안전한 것으로 보이며 양성 상피 과형성 및 종양 성장을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 SEMS 배치와 함께 RFA는 잘 연구되지 않았습니다. 한편, 최근 국내에서 새롭게 개발된 RFA 카테터(ELRA®)는 그 가능성과 안전성을 보여주었다.

본 연구의 목적은 악성 담도 협착 환자에서 내담도 금속 배액의 개통성을 유지하기 위해 새로운 RF 카테터(ELRA®)를 사용하여 내담도 RFA의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Moonjae Chung, MD
          • 전화번호: 82-10-5058-6865
          • 이메일: mjchung@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 악성 담도 폐쇄 또는 임상적으로 정의된 악성 담도 폐쇄
  • 19세 이상
  • 기대 수명 > 3개월
  • 진행된 병기 또는 동반 질환으로 인해 수술 불가능한 경우
  • 동의

제외 기준:

  • ERCP에 대한 부적절한 사례
  • 부적절한 응고(혈소판 수 < 60,000/µl, PT(INR)>1.5)
  • 이전 수술로 인한 비정상적인 담도계
  • 십이지장 또는 담도에 대한 내시경 접근 실패
  • 임신
  • 서명된 사전 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트가 있는 RF 카테터(ELRA®)가 있는 RFA
장치: 스텐트를 이용한 고주파 절제

측면 관찰 내시경 또는 PTCS 범위는 모든 절차에 사용할 수 있습니다. 담관 조영술은 협착 위치, 길이 및 직경을 확인하기 위해 수행됩니다. 그런 다음 RF 카테터(ELRA®)를 가이드 와이어를 통해 담도 협착 부위까지 전진시키고 길이에 따라 7-10W로 60-120초 동안 절제합니다.

RFA 수행 후 금속 스텐트를 삽입하여 적절한 감압 및 담즙 배출을 보장합니다.
활성 비교기: 스텐트 시술
장치: 스텐트 시술
금속 스텐트를 삽입하여 적절한 감압 및 담즙 배출을 보장합니다. 직경과 스텐트 길이는 병변에 따라 변경될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금속 스텐트 개통
기간: 12 개월
금속 스텐트의 개통 여부(스텐트 삽입일부터 스텐트 폐색일 또는 스텐트가 특허인 경우 마지막 추적 날짜까지)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
합병증 비율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2015-0053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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