相互作用: TKA 後の遠隔リハビリテーションのためのポータブル関節機能モニタリングおよびトレーニング システム
2019年1月14日 更新者：James J. Irrgang
相互作用: 人工膝関節全置換術後の遠隔リハビリテーションのためのポータブル関節機能モニタリングおよびトレーニング システム
この研究の目的は、遠隔医療による監視を伴う在宅療法が、コンプライアンスに対する多くの障壁を克服し、リハビリテーションを改善できるかどうかを判断することです。
人工膝関節全置換術を受ける患者は、外来理学療法コース中に10週間追跡されます。
被験者は、標準的な理学療法または InterACTION と組み合わせた理学療法を 10 週間受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から80歳の間;
- 初回の片側人工膝関節全置換術を受けた;
- 術後の外来理学療法に紹介されている;
- 身体リハビリテーション プログラムで通常実行する事前に定義された演習に同意し、実行できる。
除外基準:
- -手術時にBMIが40を超える患者。
- リハビリテーション演習の実行を特に妨げたり、妨げたりする他の共同障害または併存疾患がない個人。
- リハビリテーションエクササイズの実行中または実行後に、関節モーショントラッキングシステムからのオーディオおよびビジュアルフィードバックを物理的に受信または理解できない個人。
- 術後、自宅ではなく熟練した看護施設に退院する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InterACTIONによるリハビリ
人工膝関節全置換術の後、被験者はInterACTIONデバイスを使用した在宅運動プログラムによって補完される週に1回の理学療法を受けます。
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InterACTION ガイド付きの自宅での運動プログラムと標準治療の理学療法を組み合わせたもの
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他の：標準理学療法
人工膝関節全置換術の後、被験者は標準的な在宅運動プログラムで週に2回、標準的なケアの理学療法を受けます。
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理学療法リハビリテーションプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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値は、リハビリテーションの費用に対する日常生活動作スケール スコアの変化の比率として評価されました。
時間枠：10週間
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値は、10 週間とベースラインの Knee Outcome Survey の日常生活活動 (ADLS) の差を理学療法治療セッションの合計料金で割った比率として計算されました。
ADLS は、さまざまな膝障害を持つ個人の症状と活動制限の 14 項目の尺度です。
項目は 0 から 4 まで採点され、合計点はすべての項目の合計を 70 で割って 100 を掛けたものです。
ADLS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、活動レベルが高いことを表します。
リハビリテーションの費用に対する ADLS スコアの変化の比率が高いほど、価値が高くなります。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションプログラムを遵守した参加者数
時間枠：10週間
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InterACTION デバイスの使用に対するコンプライアンスは、デバイスから生成されたレポートによって測定されました。
標準理学療法グループの被験者は、各研究訪問時に監視された運動記録を完成させました。
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10週間
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InterACTION デバイスに満足した被験者の数
時間枠：10週間
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InterACTION グループの被験者は、「将来、再びリハビリを行う必要がある場合、InterACTION デバイスの使用を検討しますか?」と尋ねられました。
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10週間
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パフォーマンスベースの成果指標
時間枠：10週間
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パフォーマンスベースの測定には、6 分間の歩行テスト (メートル単位の距離として測定) が含まれていました。階段上昇テスト (秒単位の時間を歩数で割って測定);タイムアップしてテストを開始 (秒単位で測定);片側バランス テスト (秒単位で測定)。
4 つのパフォーマンス ベースのアウトカム メジャーを 1 つの複合スコアに結合するために、各テストのスコアを z スコア (個人のスコア - 全体の平均)/全体の標準偏差に変換しました。
そのため、z スコアは、個人のスコアが全体的な調査平均を上回っているか下回っている SD 偏差の数を表します。
Z スコア 0 は、参加者のスコアが平均スコアと同じであることを意味します。
0.1 の Z スコアは、参加者の Z スコアが全体の平均より上または下の標準偏差の 0.1 (10%) であることを示します。
分析の単位としての各パフォーマンス ベースの結果メジャーの z スコアの平均。
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10週間
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可動域（伸展）
時間枠：ベースラインと 10 週間
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両膝の伸展をゴニオメーターで測定し、左右差を度数で表した。
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ベースラインと 10 週間
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可動域 (屈曲)
時間枠：ベースラインと 10 週間
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両膝の屈曲を角度計で測定し、左右の差を度数で表した。
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ベースラインと 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO15060281
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