- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646761
interACTION: een draagbaar bewakings- en trainingssysteem voor de gewrichtsfunctie voor revalidatie op afstand na een TKP
14 januari 2019 bijgewerkt door: James J. Irrgang
interACTION: een draagbaar bewakings- en trainingssysteem voor de gewrichtsfunctie voor revalidatie op afstand na een totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om te bepalen of thuistherapie met monitoring via telegeneeskunde veel belemmeringen voor therapietrouw kan wegnemen en de revalidatie kan verbeteren.
Patiënten die een totale knieprothese ondergaan, worden gedurende 10 weken gevolgd tijdens hun poliklinische fysiotherapiecursus.
Proefpersonen ondergaan standaard fysiotherapie of fysiotherapie in combinatie met InterACTION gedurende 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 80 jaar;
- een primaire unilaterale totale knieprothese hebben ondergaan;
- Verwezen worden voor postoperatieve poliklinische fysiotherapie;
- Akkoord gaan met en in staat zijn om vooraf gedefinieerde oefeningen uit te voeren die ze normaal zouden uitvoeren in een fysiek revalidatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BMI >40 ten tijde van de operatie;
- Individuen die niet vrij zijn van enige andere co-handicap of comorbiditeit die het uitvoeren van revalidatie-oefeningen specifiek zou belemmeren of anderszins belemmeren;
- Personen die tijdens of na het uitvoeren van revalidatieoefeningen geen fysieke en visuele feedback van het gewrichtsbewegingsvolgsysteem kunnen ontvangen of begrijpen;
- Personen die postoperatief worden ontslagen naar een bekwame verpleeginrichting in plaats van naar hun woonplaats;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Revalidatie met InterACTION
Na een totale knieartroplastiek ondergaan proefpersonen 1 keer per week fysiotherapie, aangevuld met een thuisoefenprogramma met het InterACTION-apparaat.
|
InterACTION begeleid oefenprogramma voor thuis gecombineerd met standaardbehandeling fysiotherapie
|
Ander: Standaard fysiotherapie
Na een totale knieartroplastiek zullen proefpersonen 2 keer per week standaardbehandeling fysiotherapie ondergaan met een standaard thuisoefenprogramma.
|
Revalidatieprogramma fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarde werd geëvalueerd als de verhouding tussen verandering in de schaalscore voor activiteiten van het dagelijks leven en de kosten van revalidatie.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De waarde werd berekend als de verhouding van het verschil tussen de 10-weekse en baseline Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal (ADLS) van de Knee Outcome Survey gedeeld door de totale kosten voor de fysiotherapeutische behandelsessies.
De ADLS is een 14-item maat voor symptomen en beperkingen in activiteiten voor personen met een verscheidenheid aan kniestoornissen.
Items worden gescoord van 0 tot 4, en de totale score is de som van alle items gedeeld door 70 en vermenigvuldigd met 100.
De ADLS-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder symptomen en meer activiteit vertegenwoordigen.
Een hogere verhouding tussen de verandering in de ADLS-score en de kosten voor revalidatie vertegenwoordigt een grotere waarde.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat voldeed aan het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 10 weken
|
Naleving van het gebruik van het InterACTION-apparaat werd gemeten aan de hand van rapporten die door het apparaat werden gegenereerd.
Proefpersonen in de standaard fysiotherapiegroep vulden oefenlogboeken in die bij elk studiebezoek werden gecontroleerd.
|
10 weken
|
Aantal proefpersonen tevreden met InterACTION-apparaat
Tijdsspanne: 10 weken
|
Proefpersonen in de interACTION-groep werd gevraagd: "Zou u overwegen om het InterACTION-apparaat te gebruiken als u in de toekomst opnieuw moet revalideren?"
|
10 weken
|
Op prestaties gebaseerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 10 weken
|
De op prestatie gebaseerde metingen omvatten de 6-minuten looptest (gemeten als afstand in meters); trapklimtest (gemeten als tijd in seconden gedeeld door het aantal treden); timed up and go test (gemeten in seconden); en eenzijdige evenwichtstest (gemeten in seconden).
Om de 4 op prestaties gebaseerde uitkomstmaten te combineren tot één samengestelde score, werd de score voor elke test omgezet in een z-score (individuele score - algemeen gemiddelde)/algemene standaarddeviatie.
Als zodanig vertegenwoordigt de z-score het aantal SD-afwijkingen dat de score van een individu boven of onder het algemene studiegemiddelde ligt.
Een z-score van 0 betekent dat de score van de deelnemer gelijk is aan de gemiddelde score.
Een z-score van 0,1 zou aangeven dat de z-score van de deelnemer 0,1 (10%) van een standaarddeviatie boven of onder het algemene gemiddelde is.
Het gemiddelde van de z-scores voor elke op prestaties gebaseerde uitkomstmaat als analyse-eenheid.
|
10 weken
|
Bewegingsbereik (uitbreiding)
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
De extensie van beide knieën werd gemeten met een goniometer en het verschil van links naar rechts werd uitgedrukt in graden.
|
baseline en 10 weken
|
Bewegingsbereik (flexie)
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
De buiging van beide knieën werd gemeten met een goniometer en het verschil van links naar rechts werd uitgedrukt in graden.
|
baseline en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO15060281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op InterACTIE
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen en andere medewerkersWervingGezond | Emotie regulatie | Taal ontwikkeling | Interactieve Skills Daycare ProvidersDenemarken
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Werving
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordWervingMultimorbiditeit | PolyfarmacieBelgië, Ierland