Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

interACTION: een draagbaar bewakings- en trainingssysteem voor de gewrichtsfunctie voor revalidatie op afstand na een TKP

14 januari 2019 bijgewerkt door: James J. Irrgang

interACTION: een draagbaar bewakings- en trainingssysteem voor de gewrichtsfunctie voor revalidatie op afstand na een totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om te bepalen of thuistherapie met monitoring via telegeneeskunde veel belemmeringen voor therapietrouw kan wegnemen en de revalidatie kan verbeteren. Patiënten die een totale knieprothese ondergaan, worden gedurende 10 weken gevolgd tijdens hun poliklinische fysiotherapiecursus. Proefpersonen ondergaan standaard fysiotherapie of fysiotherapie in combinatie met InterACTION gedurende 10 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 40 en 80 jaar;
  2. een primaire unilaterale totale knieprothese hebben ondergaan;
  3. Verwezen worden voor postoperatieve poliklinische fysiotherapie;
  4. Akkoord gaan met en in staat zijn om vooraf gedefinieerde oefeningen uit te voeren die ze normaal zouden uitvoeren in een fysiek revalidatieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met BMI >40 ten tijde van de operatie;
  2. Individuen die niet vrij zijn van enige andere co-handicap of comorbiditeit die het uitvoeren van revalidatie-oefeningen specifiek zou belemmeren of anderszins belemmeren;
  3. Personen die tijdens of na het uitvoeren van revalidatieoefeningen geen fysieke en visuele feedback van het gewrichtsbewegingsvolgsysteem kunnen ontvangen of begrijpen;
  4. Personen die postoperatief worden ontslagen naar een bekwame verpleeginrichting in plaats van naar hun woonplaats;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie met InterACTION
Na een totale knieartroplastiek ondergaan proefpersonen 1 keer per week fysiotherapie, aangevuld met een thuisoefenprogramma met het InterACTION-apparaat.
InterACTION begeleid oefenprogramma voor thuis gecombineerd met standaardbehandeling fysiotherapie
Ander: Standaard fysiotherapie
Na een totale knieartroplastiek zullen proefpersonen 2 keer per week standaardbehandeling fysiotherapie ondergaan met een standaard thuisoefenprogramma.
Revalidatieprogramma fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde werd geëvalueerd als de verhouding tussen verandering in de schaalscore voor activiteiten van het dagelijks leven en de kosten van revalidatie.
Tijdsspanne: 10 weken
De waarde werd berekend als de verhouding van het verschil tussen de 10-weekse en baseline Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal (ADLS) van de Knee Outcome Survey gedeeld door de totale kosten voor de fysiotherapeutische behandelsessies. De ADLS is een 14-item maat voor symptomen en beperkingen in activiteiten voor personen met een verscheidenheid aan kniestoornissen. Items worden gescoord van 0 tot 4, en de totale score is de som van alle items gedeeld door 70 en vermenigvuldigd met 100. De ADLS-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder symptomen en meer activiteit vertegenwoordigen. Een hogere verhouding tussen de verandering in de ADLS-score en de kosten voor revalidatie vertegenwoordigt een grotere waarde.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldeed aan het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 10 weken
Naleving van het gebruik van het InterACTION-apparaat werd gemeten aan de hand van rapporten die door het apparaat werden gegenereerd. Proefpersonen in de standaard fysiotherapiegroep vulden oefenlogboeken in die bij elk studiebezoek werden gecontroleerd.
10 weken
Aantal proefpersonen tevreden met InterACTION-apparaat
Tijdsspanne: 10 weken
Proefpersonen in de interACTION-groep werd gevraagd: "Zou u overwegen om het InterACTION-apparaat te gebruiken als u in de toekomst opnieuw moet revalideren?"
10 weken
Op prestaties gebaseerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 10 weken
De op prestatie gebaseerde metingen omvatten de 6-minuten looptest (gemeten als afstand in meters); trapklimtest (gemeten als tijd in seconden gedeeld door het aantal treden); timed up and go test (gemeten in seconden); en eenzijdige evenwichtstest (gemeten in seconden). Om de 4 op prestaties gebaseerde uitkomstmaten te combineren tot één samengestelde score, werd de score voor elke test omgezet in een z-score (individuele score - algemeen gemiddelde)/algemene standaarddeviatie. Als zodanig vertegenwoordigt de z-score het aantal SD-afwijkingen dat de score van een individu boven of onder het algemene studiegemiddelde ligt. Een z-score van 0 betekent dat de score van de deelnemer gelijk is aan de gemiddelde score. Een z-score van 0,1 zou aangeven dat de z-score van de deelnemer 0,1 (10%) van een standaarddeviatie boven of onder het algemene gemiddelde is. Het gemiddelde van de z-scores voor elke op prestaties gebaseerde uitkomstmaat als analyse-eenheid.
10 weken
Bewegingsbereik (uitbreiding)
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
De extensie van beide knieën werd gemeten met een goniometer en het verschil van links naar rechts werd uitgedrukt in graden.
baseline en 10 weken
Bewegingsbereik (flexie)
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
De buiging van beide knieën werd gemeten met een goniometer en het verschil van links naar rechts werd uitgedrukt in graden.
baseline en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15060281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op InterACTIE

3
Abonneren