interACTION：用于全膝关节置换术后远程康复的便携式关节功能监测和训练系统
2019年1月14日 更新者：James J. Irrgang
本研究的目的是确定通过远程医疗进行监测的家庭治疗是否可以克服许多依从性障碍并改善康复。
接受全膝关节置换术的患者在门诊物理治疗过程中将接受为期 10 周的随访。
受试者将接受标准物理治疗或与 InterACTION 配对的物理治疗 10 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40至80岁之间；
- 接受过初次单侧全膝关节置换术；
- 被转诊接受术后门诊物理治疗；
- 同意并能够执行他们通常在身体康复计划中执行的预定义练习。
排除标准：
- 手术时 BMI >40 的患者；
- 没有任何其他共同残疾或合并症的个人，这些残疾或合并症会特别阻碍或以其他方式阻碍康复锻炼的进行；
- 在进行康复锻炼期间或之后无法身体接收或理解来自关节运动跟踪系统的音频和视觉反馈的个人；
- 术后出院到专业护理机构而不是住所的个人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互动康复
全膝关节置换术后，受试者将接受每周 1 次物理治疗，并辅以使用 InterACTION 设备的家庭锻炼计划。
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InterACTION 指导的家庭锻炼计划与标准护理物理疗法相结合
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其他：标准物理治疗
全膝关节置换术后，受试者将接受标准的护理物理治疗，每周 2 次，并采用标准的家庭锻炼计划。
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物理治疗康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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价值被评估为日常生活活动量表评分的变化与康复成本的比率。
大体时间：10周
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该值的计算方法是膝关节结果调查的 10 周和基线日常生活活动量表 (ADLS) 之间的差异除以物理治疗疗程的总费用。
ADLS 是一个包含 14 项的指标，用于衡量患有各种膝关节损伤的个人的症状和活动受限。
项目从0到4打分，总分是所有项目的总分除以70再乘以100。
ADLS 分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越少，活动水平越高。
ADLS 分数的变化与康复成本的比率越高代表价值越大。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守康复计划的参与者人数
大体时间：10周
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使用 InterACTION 设备的依从性是通过设备生成的报告来衡量的。
标准物理治疗组的受试者完成了在每次研究访视时监测的运动日志。
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10周
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对交互设备满意的受试者人数
大体时间：10周
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InterACTION组被试被问到“如果以后要再次做康复，你会考虑使用InterACTION设备吗？”
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10周
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基于绩效的结果衡量
大体时间：10周
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基于表现的测量包括 6 分钟步行测试（以米为单位测量距离）；爬楼梯测试（以秒为单位的时间除以步数）；计时并开始测试（以秒为单位）；和单边平衡测试（以秒为单位）。
为了将 4 个基于表现的结果测量组合成一个单一的综合分数，每个测试的分数被转换为 z 分数（个人分数 - 总体平均值）/总体标准差。
因此，z 分数表示个体分数高于或低于总体研究平均值的 SD 偏差数。
z 分数为 0 表示参与者分数与平均分数相同。
0.1 的 z 分数表示参与者的 z 分数是高于或低于总体平均值的标准偏差的 0.1 (10%)。
每个基于绩效的结果度量的 z 分数的平均值作为分析单位。
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10周
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运动范围（扩展）
大体时间：基线和 10 周
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用测角仪测量双膝的伸展度，左右差异以度数表示。
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基线和 10 周
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运动范围（屈曲）
大体时间：基线和 10 周
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用测角仪测量双膝的屈曲度，左右差异以度数表示。
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基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO15060281
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