interAKCJA: Przenośny system monitorowania i treningu funkcji stawów do zdalnej rehabilitacji po TKA
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: James J. Irrgang
interAKCJA: Przenośny system monitorowania i treningu funkcji stawów do zdalnej rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia domowa z monitorowaniem za pomocą telemedycyny może pokonać wiele barier w przestrzeganiu zaleceń i poprawić rehabilitację.
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będą obserwowani przez 10 tygodni podczas ambulatoryjnego kursu fizykoterapii.
Uczestnicy będą przechodzić standardową fizjoterapię lub fizjoterapię połączoną z InterACTION przez 10 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 80 lat;
- Przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego;
- Skierowanie na pooperacyjną fizjoterapię ambulatoryjną;
- Zgadzają się i są w stanie wykonywać określone wcześniej ćwiczenia, które normalnie wykonywaliby w ramach programu rehabilitacji fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI >40 w momencie operacji;
- Osoby, które nie są wolne od innych współsprawności lub chorób współistniejących, które w szczególny sposób utrudniałyby lub w inny sposób utrudniałyby wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych;
- Osoby, które fizycznie nie mogą odbierać lub rozumieć dźwiękowych i wizualnych informacji zwrotnych z systemu śledzenia ruchu stawów podczas lub po wykonaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych;
- Osoby, które po operacji zostały wypisane do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej zamiast do miejsca zamieszkania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja z InterACTION
Po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego badani będą poddawani fizjoterapii 1 raz w tygodniu uzupełnionej programem ćwiczeń w domu z urządzeniem InterACTION.
|
Program ćwiczeń domowych InterACTION w połączeniu ze standardową fizjoterapią
|
|
Inny: Standardowa fizjoterapia
Po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pacjenci będą przechodzić standardową fizjoterapię 2 razy w tygodniu ze standardowym programem ćwiczeń w domu.
|
Program rehabilitacji fizjoterapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość oszacowano jako stosunek zmiany wyniku skali czynności życia codziennego do kosztów rehabilitacji.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wartość została obliczona jako stosunek różnicy między 10-tygodniową a wyjściową Skalą Aktywności Życia Codziennego (ADLS) kwestionariusza Knee Outcome Survey, podzieloną przez łączne opłaty za sesje fizjoterapeutyczne.
ADLS to 14-punktowa miara objawów i ograniczeń aktywności dla osób z różnymi upośledzeniami stawu kolanowego.
Pozycje są punktowane od 0 do 4, a łączny wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez 70 i pomnożona przez 100.
Wynik ADLS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i wyższy poziom aktywności.
Większą wartość ma wyższy stosunek zmiany wyniku ADLS do kosztów rehabilitacji.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zrealizowali program rehabilitacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zgodność z użytkowaniem urządzenia InterACTION mierzono za pomocą raportów generowanych z urządzenia.
Pacjenci w grupie Standardowej Fizjoterapii wypełniali dzienniki ćwiczeń, które były monitorowane podczas każdej wizyty studyjnej.
|
10 tygodni
|
|
Liczba pacjentów zadowolonych z urządzenia InterACTION
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Badanym z grupy interACTION zadano pytanie: „Czy rozważylibyście użycie urządzenia InterACTION, gdybyście mieli ponownie odbyć rehabilitację w przyszłości?”
|
10 tygodni
|
|
Miary wyników oparte na wynikach
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Miary oparte na wydajności obejmowały 6-minutowy test marszu (mierzony jako odległość w metrach); test wchodzenia po schodach (mierzony jako czas w sekundach podzielony przez liczbę stopni); test timed up and go (mierzony w sekundach); oraz jednostronny test równowagi (mierzony w sekundach).
Aby połączyć 4 miary wyników oparte na wynikach w pojedynczy wynik złożony, wynik dla każdego testu został przekształcony w wynik z (wynik indywidualny — średnia ogólna)/ogólne odchylenie standardowe.
Jako taki, z-score reprezentuje liczbę odchyleń SD, które wynik danej osoby jest powyżej lub poniżej ogólnej średniej badania.
Z-score równy 0 oznacza, że wynik uczestników jest taki sam jak wynik średni.
Wynik z równy 0,1 wskazywałby, że wynik z uczestnika wynosi 0,1 (10%) odchylenia standardowego powyżej lub poniżej ogólnej średniej.
Średnia wyników z dla każdej miary wyników opartej na wynikach jako jednostka analizy.
|
10 tygodni
|
|
Zakres ruchu (przedłużenie)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Prostowanie obu kolan mierzono goniometrem, a różnicę między bokami wyrażano w stopniach.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Zakres ruchu (zgięcie)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Zgięcie obu kolan mierzono goniometrem, a różnicę między bokami wyrażano w stopniach.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15060281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .