Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

interAKSJON: Et bærbart fellesfunksjonsovervåkings- og treningssystem for fjernrehabilitering etter TKA

14. januar 2019 oppdatert av: James J. Irrgang

interAKSJON: Et bærbart leddfunksjonsovervåkings- og treningssystem for fjernrehabilitering etter total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å finne ut om hjemmebasert terapi med overvåking via telemedisin kan overvinne mange barrierer for compliance og forbedre rehabilitering. Pasienter som gjennomgår total kneprotese vil bli fulgt i 10 uker under poliklinisk fysioterapikurs. Forsøkspersonene vil gjennomgå standard fysioterapi eller fysioterapi sammen med InterACTION i 10 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom alderen 40 til 80 år;
  2. Har gjennomgått primær ensidig total kneprotese;
  3. Blir henvist til postoperativ poliklinisk fysioterapi;
  4. Godta og kunne utføre forhåndsdefinerte øvelser som de normalt ville utført i et fysisk rehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med BMI >40 ved operasjonstidspunktet;
  2. Personer som ikke er fri for andre funksjonshemminger eller komorbiditet som spesifikt vil hindre eller på annen måte hindre utførelse av rehabiliteringsøvelser;
  3. Personer som ikke fysisk kan motta eller forstå lyd og visuell tilbakemelding fra leddbevegelsessporingssystemet under eller etter utførelse av rehabiliteringsøvelser;
  4. Personer som skrives ut postoperativt til et kvalifisert sykehjem i stedet for til boligen sin;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering med samspill
Etter total kneartroplastikk vil forsøkspersonene gjennomgå fysioterapi 1 gang i uken supplert med hjemmetreningsprogram med InterACTION-enhet.
Enhet: Interaksjon
InterACTION guidet hjemmetreningsprogram sammen med standard fysioterapi
Annen: Standard fysioterapi
Etter total kneartroplastikk vil forsøkspersonene gjennomgå standard fysioterapi 2 ganger per uke med standard hjemmetreningsprogram.
Annen: Standard of Care Fysioterapi
Fysioterapi rehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien ble evaluert som forholdet mellom endring i aktivitetene i dagliglivets skala og kostnadene ved rehabilitering.
Tidsramme: 10 uker
Verdien ble beregnet forholdet mellom forskjellen mellom 10 ukers og baseline Activities of Daily Living Scale (ADLS) i Knee Outcome Survey delt på de totale kostnadene for behandlingsøktene for fysioterapi. ADLS er et 14-elements mål på symptomer og aktivitetsbegrensninger for personer med en rekke forskjellige kneproblemer. Elementer scores fra 0 til 4, og den totale poengsummen er summen av alle elementene delt på 70 og multiplisert med 100. ADLS-skåren varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som representerer færre symptomer og høyere aktivitetsnivå. Høyere forhold mellom endringen i ADLS-skåren og kostnadene for rehabilitering representerer større verdi.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som overholdt rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 10 uker
Samsvar med bruken av InterACTION-enheten ble målt av rapporter generert fra enheten. Forsøkspersoner i Standard Fysioterapi-gruppen fullførte treningslogger som ble overvåket ved hvert studiebesøk.
10 uker
Antall emner som er fornøyd med interaksjonsenhet
Tidsramme: 10 uker
Forsøkspersoner i interACTION-gruppen ble spurt "Ville du vurdere å bruke InterACTION-apparatet hvis du måtte gjøre rehabilitering igjen i fremtiden?"
10 uker
Prestasjonsbaserte resultatmål
Tidsramme: 10 uker
De ytelsesbaserte målene inkluderte 6-minutters gangtesten (målt som avstand i meter); trapp klatretest (målt som tid i sekunder delt på antall trinn); tidsbestemt og gå-test (målt i sekunder); og ensidig balansetest (målt i sekunder). For å kombinere de 4 ytelsesbaserte utfallsmålene til en enkelt sammensatt poengsum, ble poengsummen for hver test konvertert til en z-poengsum (individuells poengsum - samlet gjennomsnitt)/totalt standardavvik. Som sådan representerer z-skåren antall SD-avvik et individs poengsum er over eller under det totale studiegjennomsnittet. En z-score på 0 betyr at deltakernes poengsum er den samme som gjennomsnittsskåren. En z-score på 0,1 vil indikere at deltakerens z-score er 0,1 (10 %) av et standardavvik over eller under det totale gjennomsnittet. Gjennomsnittet av z-skårene for hvert prestasjonsbasert resultatmål som analyseenhet.
10 uker
Bevegelsesområde (forlengelse)
Tidsramme: baseline og 10 uker
Forlengelse av begge knær ble målt med et goniometer og side-til-side-forskjellen ble uttrykt i grader.
baseline og 10 uker
Bevegelsesområde (fleksjon)
Tidsramme: baseline og 10 uker
Fleksjon av begge knærne ble målt med et goniometer og side-til-side-forskjellen ble uttrykt i grader.
baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Irrgang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO15060281

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Interaksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere