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interACTION : un système portable de surveillance et d'entraînement de la fonction articulaire pour la rééducation à distance après une PTG

14 janvier 2019 mis à jour par: James J. Irrgang

interACTION : un système portable de surveillance et d'entraînement de la fonction articulaire pour la rééducation à distance après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie à domicile avec surveillance par télémédecine peut surmonter de nombreux obstacles à l'observance et améliorer la réadaptation. Les patients subissant une arthroplastie totale du genou seront suivis pendant 10 semaines pendant leur cours de kinésithérapie ambulatoire. Les sujets suivront une thérapie physique standard ou une thérapie physique associée à InterACTION pendant 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 40 et 80 ans;
  2. Avoir subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou ;
  3. Être référé pour une physiothérapie ambulatoire postopératoire ;
  4. Accepter et pouvoir effectuer des exercices prédéfinis qu'ils effectueraient normalement dans un programme de réadaptation physique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec IMC> 40 au moment de la chirurgie ;
  2. Les personnes qui ne sont pas exemptes de tout autre co-handicap ou comorbidité qui empêcherait spécifiquement d'interdire ou d'entraver la réalisation d'exercices de rééducation ;
  3. Les personnes qui ne peuvent pas physiquement recevoir ou comprendre les commentaires audio et visuels du système de suivi des mouvements articulaires pendant ou après l'exécution d'exercices de rééducation ;
  4. Les personnes qui sont renvoyées après l'opération dans un établissement de soins infirmiers qualifié plutôt que dans leur résidence ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation avec InterACTION
Après une arthroplastie totale du genou, les sujets subiront une thérapie physique 1 fois par semaine complétée par un programme d'exercices à domicile avec le dispositif InterACTION.
Dispositif: Interaction
Programme d'exercices guidés à domicile InterACTION associé à la norme de soins de physiothérapie
Autre: Physiothérapie standard
Après une arthroplastie totale du genou, les sujets subiront une thérapie physique standard 2 fois par semaine avec un programme d'exercices à domicile standard.
Autre: Norme de soins Physiothérapie
Programme de réadaptation en physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur a été évaluée comme le rapport entre le changement du score de l'échelle des activités de la vie quotidienne et les coûts de la réadaptation.
Délai: 10 semaines
La valeur a été calculée comme le rapport de la différence entre l'échelle des activités quotidiennes sur 10 semaines et l'échelle de référence de l'enquête sur les résultats du genou divisée par le total des frais pour les séances de traitement de physiothérapie. L'ADLS est une mesure en 14 points des symptômes et des limitations d'activité pour les personnes atteintes de diverses déficiences du genou. Les items sont notés de 0 à 4, et le score total est la somme de tous les items divisée par 70 et multipliée par 100. Le score ADLS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes et des niveaux d'activité plus élevés. Un rapport plus élevé entre le changement du score ADLS et les coûts de réadaptation représente une plus grande valeur.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui se sont conformés au programme de réadaptation
Délai: 10 semaines
La conformité à l'utilisation de l'appareil InterACTION a été mesurée par des rapports générés par l'appareil. Les sujets du groupe de physiothérapie standard ont rempli des journaux d'exercices qui ont été surveillés à chaque visite d'étude.
10 semaines
Nombre de sujets satisfaits du dispositif InterACTION
Délai: 10 semaines
On a demandé aux sujets du groupe interACTION « Envisageriez-vous d'utiliser l'appareil InterACTION si vous deviez refaire de la rééducation à l'avenir ? »
10 semaines
Mesures des résultats basées sur la performance
Délai: 10 semaines
Les mesures basées sur la performance comprenaient le test de marche de 6 minutes (mesuré en distance en mètres) ; test de montée d'escalier (mesuré en temps en secondes divisé par le nombre de marches); chronométré et go test (mesuré en secondes); et test d'équilibre unilatéral (mesuré en secondes). Pour combiner les 4 mesures de résultats basées sur la performance en un seul score composite, le score de chaque test a été converti en un score z (score individuel - moyenne globale)/écart-type global. En tant que tel, le score z représente le nombre d'écarts SD que le score d'un individu est supérieur ou inférieur à la moyenne globale de l'étude. Un score z de 0 implique que le score des participants est le même que le score moyen. Un score z de 0,1 indiquerait que le score z du participant est de 0,1 (10 %) d'un écart type supérieur ou inférieur à la moyenne globale. La moyenne des scores z pour chaque mesure de résultat basée sur la performance comme unité d'analyse.
10 semaines
Gamme de mouvement (extension)
Délai: ligne de base et 10 semaines
L'extension des deux genoux a été mesurée avec un goniomètre et la différence d'un côté à l'autre a été exprimée en degrés.
ligne de base et 10 semaines
Amplitude de mouvement (flexion)
Délai: ligne de base et 10 semaines
La flexion des deux genoux a été mesurée avec un goniomètre et la différence latérale a été exprimée en degrés.
ligne de base et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Irrgang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15060281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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