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interACTION: un sistema portatile di monitoraggio e addestramento della funzione articolare per la riabilitazione a distanza in seguito a TKA

14 gennaio 2019 aggiornato da: James J. Irrgang

interACTION: un sistema portatile di monitoraggio e addestramento della funzione articolare per la riabilitazione a distanza dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia domiciliare con monitoraggio tramite telemedicina può superare molte barriere alla compliance e migliorare la riabilitazione. I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio saranno seguiti per 10 settimane durante il loro percorso di fisioterapia ambulatoriale. I soggetti saranno sottoposti a terapia fisica standard o terapia fisica abbinata a InterACTION per 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
  2. Hanno subito un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio;
  3. Essere indirizzati per terapia fisica ambulatoriale post-operatoria;
  4. Accettare ed essere in grado di eseguire esercizi predefiniti che normalmente eseguirebbero in un programma di riabilitazione fisica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con BMI >40 al momento dell'intervento;
  2. Individui che non sono esenti da qualsiasi altra co-disabilità o comorbilità che impedirebbero specificamente di non consentire o altrimenti ostacolare l'esecuzione di esercizi di riabilitazione;
  3. Individui che non possono ricevere o comprendere fisicamente il feedback audio e visivo dal sistema di tracciamento del movimento articolare durante o dopo l'esecuzione degli esercizi di riabilitazione;
  4. Individui che vengono dimessi dopo l'intervento in una struttura infermieristica qualificata invece che nella loro residenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione con InterACTION
Dopo l'artroplastica totale del ginocchio, i soggetti saranno sottoposti a terapia fisica 1 volta a settimana integrata da programma di esercizi a casa con dispositivo InterACTION.
Dispositivo: Interazione
InterACTION ha guidato il programma di esercizi a casa abbinato alla fisioterapia standard
Altro: Terapia fisica standard
Dopo l'artroplastica totale del ginocchio, i soggetti saranno sottoposti a terapia fisica standard 2 volte a settimana con programma di esercizi a casa standard.
Altro: Terapia fisica standard di cura
Programma di riabilitazione fisioterapica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore è stato valutato come il rapporto tra la variazione del punteggio della scala delle attività della vita quotidiana e i costi della riabilitazione.
Lasso di tempo: 10 settimane
Il valore è stato calcolato come il rapporto tra la differenza tra le 10 settimane e la scala di base delle attività della vita quotidiana (ADLS) dell'indagine sui risultati del ginocchio divisa per le spese totali per le sessioni di trattamento di terapia fisica. L'ADLS è una misura di 14 elementi dei sintomi e dei limiti di attività per le persone con una varietà di menomazioni del ginocchio. Gli elementi vengono valutati da 0 a 4 e il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi diviso per 70 e moltiplicato per 100. Il punteggio ADLS varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi e maggiori livelli di attività. Un rapporto più elevato tra la variazione del punteggio ADLS e i costi per la riabilitazione rappresenta un valore maggiore.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno aderito al programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 10 settimane
La conformità con l'uso del dispositivo InterACTION è stata misurata dai rapporti generati dal dispositivo. I soggetti del gruppo di terapia fisica standard hanno completato i registri degli esercizi che sono stati monitorati ad ogni visita di studio.
10 settimane
Numero di soggetti soddisfatti del dispositivo InterACTION
Lasso di tempo: 10 settimane
Ai soggetti del gruppo interACTION è stato chiesto "Considereresti l'utilizzo del dispositivo InterACTION se dovessi rifare la riabilitazione in futuro?"
10 settimane
Misure di risultato basate sulle prestazioni
Lasso di tempo: 10 settimane
Le misure basate sulle prestazioni includevano il test del cammino di 6 minuti (misurato come distanza in metri); test di salita delle scale (misurato come tempo in secondi diviso per il numero di gradini); timed up and go test (misurato in secondi); e test di equilibrio unilaterale (misurato in secondi). Per combinare le 4 misure di esito basate sulle prestazioni in un singolo punteggio composito, il punteggio per ciascun test è stato convertito in un punteggio z (punteggio individuale - media complessiva)/deviazione standard complessiva. In quanto tale, il punteggio z rappresenta il numero di deviazioni DS il punteggio di un individuo è al di sopra o al di sotto della media complessiva dello studio. Un punteggio z di 0 implica che il punteggio dei partecipanti è uguale al punteggio medio. Un punteggio z di 0,1 indicherebbe che il punteggio z del partecipante è 0,1 (10%) di una deviazione standard al di sopra o al di sotto della media complessiva. La media dei punteggi z per ogni misura di esito basata sulle prestazioni come unità di analisi.
10 settimane
Gamma di movimento (estensione)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
L'estensione di entrambe le ginocchia è stata misurata con un goniometro e la differenza laterale è stata espressa in gradi.
basale e 10 settimane
Gamma di movimento (flessione)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
La flessione di entrambe le ginocchia è stata misurata con un goniometro e la differenza laterale è stata espressa in gradi.
basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Irrgang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15060281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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