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interACTION: Um Sistema Portátil de Monitoramento e Treinamento de Funções Comuns para Reabilitação Remota Após ATJ

14 de janeiro de 2019 atualizado por: James J. Irrgang

interACTION: Um sistema portátil de monitoramento e treinamento da função articular para reabilitação remota após artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia domiciliar com monitoramento via telemedicina pode superar muitas barreiras à adesão e melhorar a reabilitação. Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho serão acompanhados por 10 semanas durante o curso de fisioterapia ambulatorial. Os indivíduos serão submetidos a fisioterapia padrão ou fisioterapia combinada com InterACTION por 10 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre as idades de 40 a 80 anos;
  2. Ter sido submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho;
  3. Ser encaminhado para fisioterapia pós-operatória ambulatorial;
  4. Concordam e são capazes de realizar exercícios pré-definidos que normalmente fariam em um programa de reabilitação física.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com IMC >40 no momento da cirurgia;
  2. Indivíduos que não estejam livres de qualquer outra co-incapacidade ou comorbidade que impeça especificamente a proibição ou de outra forma dificulte a realização de exercícios de reabilitação;
  3. Indivíduos que não podem fisicamente receber ou entender feedback de áudio e visual do sistema de rastreamento de movimento articular durante ou após a realização de exercícios de reabilitação;
  4. Indivíduos que recebem alta no pós-operatório para uma unidade de enfermagem especializada em vez de para sua residência;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação com InterACTION
Após a artroplastia total do joelho, os sujeitos serão submetidos a fisioterapia 1 vez por semana complementada por programa de exercícios domiciliares com o aparelho InterACTION.
Programa de exercícios domiciliares guiados pela InterACTION combinado com fisioterapia padrão
Outro: Fisioterapia Padrão
Após a artroplastia total do joelho, os indivíduos serão submetidos a fisioterapia padrão 2 vezes por semana com programa de exercícios domiciliares padrão.
Programa de reabilitação fisioterapêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor foi avaliado como a proporção de mudança na pontuação da escala de atividades da vida diária em relação aos custos de reabilitação.
Prazo: 10 semanas
O valor foi calculado pela razão entre a diferença entre as 10 semanas e a Escala de Atividades da Vida Diária (ADLS) da Knee Outcome Survey dividida pelo valor total das sessões de tratamento de fisioterapia. O ADLS é uma medida de 14 itens de sintomas e limitações de atividade para indivíduos com uma variedade de problemas no joelho. Os itens são pontuados de 0 a 4, e o escore total é a soma de todos os itens dividido por 70 e multiplicado por 100. A pontuação do ADLS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos sintomas e maiores níveis de atividade. Maior proporção da mudança no escore ADLS para os custos de reabilitação representa maior valor.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que cumpriram o programa de reabilitação
Prazo: 10 semanas
A adesão ao uso do dispositivo InterACTION foi medida por relatórios gerados a partir do dispositivo. Os indivíduos do Grupo de Fisioterapia Padrão completaram registros de exercícios que foram monitorados em cada visita do estudo.
10 semanas
Número de indivíduos satisfeitos com o dispositivo InterACTION
Prazo: 10 semanas
Foi perguntado aos indivíduos do grupo interACTION "Você consideraria usar o dispositivo InterACTION se tivesse que fazer reabilitação novamente no futuro?"
10 semanas
Medidas de resultado com base no desempenho
Prazo: 10 semanas
As medidas baseadas no desempenho incluíram o teste de caminhada de 6 minutos (medido como distância em metros); teste de subir escadas (medido como tempo em segundos dividido pelo número de degraus); timed up and go test (medido em segundos); e teste de equilíbrio unilateral (medido em segundos). Para combinar as 4 medidas de resultado baseadas em desempenho em uma única pontuação composta, a pontuação de cada teste foi convertida em uma pontuação z (pontuação do indivíduo - média geral)/desvio padrão geral. Como tal, o escore z representa o número de desvios DP em que a pontuação de um indivíduo está acima ou abaixo da média geral do estudo. Uma pontuação z de 0 implica que a pontuação dos participantes é igual à pontuação média. Um escore z de 0,1 indicaria que o escore z do participante é 0,1 (10%) de um desvio padrão acima ou abaixo da média geral. A média das pontuações z para cada medida de resultado baseada em desempenho como a unidade de análise.
10 semanas
Amplitude de Movimento (Extensão)
Prazo: linha de base e 10 semanas
A extensão de ambos os joelhos foi medida com um goniômetro e a diferença lado a lado foi expressa em graus.
linha de base e 10 semanas
Amplitude de Movimento (Flexão)
Prazo: linha de base e 10 semanas
A flexão de ambos os joelhos foi medida com um goniômetro e a diferença lado a lado foi expressa em graus.
linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15060281

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