- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646761
interACTION: Um Sistema Portátil de Monitoramento e Treinamento de Funções Comuns para Reabilitação Remota Após ATJ
14 de janeiro de 2019 atualizado por: James J. Irrgang
interACTION: Um sistema portátil de monitoramento e treinamento da função articular para reabilitação remota após artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia domiciliar com monitoramento via telemedicina pode superar muitas barreiras à adesão e melhorar a reabilitação.
Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho serão acompanhados por 10 semanas durante o curso de fisioterapia ambulatorial.
Os indivíduos serão submetidos a fisioterapia padrão ou fisioterapia combinada com InterACTION por 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 40 a 80 anos;
- Ter sido submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho;
- Ser encaminhado para fisioterapia pós-operatória ambulatorial;
- Concordam e são capazes de realizar exercícios pré-definidos que normalmente fariam em um programa de reabilitação física.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC >40 no momento da cirurgia;
- Indivíduos que não estejam livres de qualquer outra co-incapacidade ou comorbidade que impeça especificamente a proibição ou de outra forma dificulte a realização de exercícios de reabilitação;
- Indivíduos que não podem fisicamente receber ou entender feedback de áudio e visual do sistema de rastreamento de movimento articular durante ou após a realização de exercícios de reabilitação;
- Indivíduos que recebem alta no pós-operatório para uma unidade de enfermagem especializada em vez de para sua residência;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reabilitação com InterACTION
Após a artroplastia total do joelho, os sujeitos serão submetidos a fisioterapia 1 vez por semana complementada por programa de exercícios domiciliares com o aparelho InterACTION.
|
Programa de exercícios domiciliares guiados pela InterACTION combinado com fisioterapia padrão
|
Outro: Fisioterapia Padrão
Após a artroplastia total do joelho, os indivíduos serão submetidos a fisioterapia padrão 2 vezes por semana com programa de exercícios domiciliares padrão.
|
Programa de reabilitação fisioterapêutica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O valor foi avaliado como a proporção de mudança na pontuação da escala de atividades da vida diária em relação aos custos de reabilitação.
Prazo: 10 semanas
|
O valor foi calculado pela razão entre a diferença entre as 10 semanas e a Escala de Atividades da Vida Diária (ADLS) da Knee Outcome Survey dividida pelo valor total das sessões de tratamento de fisioterapia.
O ADLS é uma medida de 14 itens de sintomas e limitações de atividade para indivíduos com uma variedade de problemas no joelho.
Os itens são pontuados de 0 a 4, e o escore total é a soma de todos os itens dividido por 70 e multiplicado por 100.
A pontuação do ADLS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos sintomas e maiores níveis de atividade.
Maior proporção da mudança no escore ADLS para os custos de reabilitação representa maior valor.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que cumpriram o programa de reabilitação
Prazo: 10 semanas
|
A adesão ao uso do dispositivo InterACTION foi medida por relatórios gerados a partir do dispositivo.
Os indivíduos do Grupo de Fisioterapia Padrão completaram registros de exercícios que foram monitorados em cada visita do estudo.
|
10 semanas
|
Número de indivíduos satisfeitos com o dispositivo InterACTION
Prazo: 10 semanas
|
Foi perguntado aos indivíduos do grupo interACTION "Você consideraria usar o dispositivo InterACTION se tivesse que fazer reabilitação novamente no futuro?"
|
10 semanas
|
Medidas de resultado com base no desempenho
Prazo: 10 semanas
|
As medidas baseadas no desempenho incluíram o teste de caminhada de 6 minutos (medido como distância em metros); teste de subir escadas (medido como tempo em segundos dividido pelo número de degraus); timed up and go test (medido em segundos); e teste de equilíbrio unilateral (medido em segundos).
Para combinar as 4 medidas de resultado baseadas em desempenho em uma única pontuação composta, a pontuação de cada teste foi convertida em uma pontuação z (pontuação do indivíduo - média geral)/desvio padrão geral.
Como tal, o escore z representa o número de desvios DP em que a pontuação de um indivíduo está acima ou abaixo da média geral do estudo.
Uma pontuação z de 0 implica que a pontuação dos participantes é igual à pontuação média.
Um escore z de 0,1 indicaria que o escore z do participante é 0,1 (10%) de um desvio padrão acima ou abaixo da média geral.
A média das pontuações z para cada medida de resultado baseada em desempenho como a unidade de análise.
|
10 semanas
|
Amplitude de Movimento (Extensão)
Prazo: linha de base e 10 semanas
|
A extensão de ambos os joelhos foi medida com um goniômetro e a diferença lado a lado foi expressa em graus.
|
linha de base e 10 semanas
|
Amplitude de Movimento (Flexão)
Prazo: linha de base e 10 semanas
|
A flexão de ambos os joelhos foi medida com um goniômetro e a diferença lado a lado foi expressa em graus.
|
linha de base e 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO15060281
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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