- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646761
interAKTION: Et bærbart fællesfunktionsovervågnings- og træningssystem til fjernrehabilitering efter TKA
14. januar 2019 opdateret af: James J. Irrgang
interAKTION: Et bærbart ledfunktionsovervågnings- og træningssystem til fjernrehabilitering efter total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hjemmebaseret terapi med monitorering via telemedicin kan overvinde mange barrierer for compliance og forbedre rehabilitering.
Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, vil blive fulgt i 10 uger under deres ambulante fysioterapiforløb.
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard fysioterapi eller fysioterapi parret med InterACTION i 10 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40 til 80 år;
- Har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik;
- At blive henvist til postoperativ ambulant fysioterapi;
- Acceptere og være i stand til at udføre foruddefinerede øvelser, som de normalt ville udføre i et fysisk genoptræningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med BMI >40 på operationstidspunktet;
- Personer, der ikke er fri for andre co-handicap eller komorbiditet, der specifikt ville forhindre eller på anden måde hindre udførelsen af rehabiliteringsøvelser;
- Personer, der ikke fysisk kan modtage eller forstå lyd og visuel feedback fra ledbevægelsessporingssystemet under eller efter udførelse af rehabiliteringsøvelser;
- Personer, der udskrives postoperativt til et kvalificeret plejehjem i stedet for til deres bopæl;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabilitering med InterACTION
Efter total knæarthroplastik vil forsøgspersonerne gennemgå fysioterapi 1 gang om ugen suppleret med hjemmetræningsprogram med InterACTION-enhed.
|
InterACTION guidet hjemmetræningsprogram parret med standardbehandlingsfysioterapi
|
|
Andet: Standard fysioterapi
Efter total knæarthroplasty vil forsøgspersonerne gennemgå standardbehandlingsfysioterapi 2 gange om ugen med standard hjemmetræningsprogram.
|
Fysioterapeutisk genoptræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi blev vurderet som forholdet mellem ændringer i aktiviteterne i dagliglivets skala og omkostningerne ved rehabilitering.
Tidsramme: 10 uger
|
Værdien blev beregnet som forholdet mellem forskellen mellem 10 ugers og baseline Activities of Daily Living Scale (ADLS) i Knee Outcome Survey divideret med de samlede omkostninger for fysioterapibehandlingssessionerne.
ADLS er et 14-element mål for symptomer og aktivitetsbegrænsninger for personer med en række forskellige knæhandicap.
Elementer scores fra 0 til 4, og den samlede score er summen af alle elementer divideret med 70 og ganget med 100.
ADLS-scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer færre symptomer og højere aktivitetsniveauer.
Højere forhold mellem ændringen i ADLS-score og omkostningerne til rehabilitering repræsenterer større værdi.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der overholdt rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 10 uger
|
Overholdelse af brugen af InterACTION-enheden blev målt af rapporter genereret fra enheden.
Forsøgspersoner i Standard Fysioterapi-gruppen gennemførte træningslogfiler, der blev overvåget ved hvert studiebesøg.
|
10 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der er tilfredse med InterACTION-enhed
Tidsramme: 10 uger
|
Forsøgspersonerne i interACTION-gruppen blev spurgt "Ville du overveje at bruge InterACTION-apparatet, hvis du skulle til genoptræning igen i fremtiden?"
|
10 uger
|
|
Præstationsbaserede resultatmål
Tidsramme: 10 uger
|
De præstationsbaserede mål omfattede 6-minutters gangtesten (målt som afstand i meter); trappestigningstest (målt som tid i sekunder divideret med antallet af trin); timed up and go test (målt i sekunder); og ensidig balancetest (målt i sekunder).
For at kombinere de 4 præstationsbaserede resultatmål til en enkelt sammensat score, blev scoren for hver test konverteret til en z-score (individets score - samlet gennemsnit)/samlet standardafvigelse.
Som sådan repræsenterer z-score antallet af SD-afvigelser en persons score er over eller under det samlede undersøgelsesmiddel.
En z-score på 0 betyder, at deltagernes score er det samme som gennemsnitsscoren.
En z-score på 0,1 ville indikere, at deltagerens z-score er 0,1 (10%) af en standardafvigelse over eller under det samlede gennemsnit.
Gennemsnittet af z-scorerne for hvert præstationsbaseret resultatmål som analyseenhed.
|
10 uger
|
|
Bevægelsesområde (forlængelse)
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
Udstrækning af begge knæ blev målt med et goniometer, og forskellen fra side til side blev udtrykt i grader.
|
baseline og 10 uger
|
|
Bevægelsesområde (fleksion)
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
Fleksion af begge knæ blev målt med et goniometer og side-til-side forskellen blev udtrykt i grader.
|
baseline og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
6. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15060281
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .