interACTION: Портативная система мониторинга и обучения функции суставов для дистанционной реабилитации после ТКА
14 января 2019 г. обновлено: James J. Irrgang
interACTION: Портативная система мониторинга и обучения функции суставов для дистанционной реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава
Цель этого исследования — определить, может ли домашняя терапия с мониторингом с помощью телемедицины преодолеть многие барьеры на пути к соблюдению режима лечения и улучшить реабилитацию.
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут находиться под наблюдением в течение 10 недель во время амбулаторного курса физиотерапии.
Субъекты будут проходить стандартную физиотерапию или физиотерапию в сочетании с InterACTION в течение 10 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 80 лет;
- Перенесли первичную одностороннюю тотальную эндопротезирование коленного сустава;
- направление на послеоперационную амбулаторную физиотерапию;
- Согласны и способны выполнять заранее определенные упражнения, которые они обычно выполняют в рамках программы физической реабилитации.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ >40 на момент операции;
- Лица, которые не свободны от какой-либо другой совместной инвалидности или сопутствующей патологии, которая конкретно препятствует разрешению или иным образом препятствует выполнению реабилитационных упражнений;
- Лица, которые физически не могут получать или понимать звуковую и визуальную обратную связь от системы отслеживания движений суставов во время или после выполнения реабилитационных упражнений;
- Лица, выписанные после операции в учреждение квалифицированного сестринского ухода, а не по месту жительства;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация с InterACTION
После тотального эндопротезирования коленного сустава испытуемые будут проходить лечебную физкультуру 1 раз в неделю, дополненную программой домашних упражнений с аппаратом InterACTION.
|
Программа домашних упражнений InterACTION в сочетании со стандартной физиотерапией
|
|
Другой: Стандартная физиотерапия
После тотального эндопротезирования коленного сустава субъекты будут проходить стандартную физиотерапию 2 раза в неделю со стандартной программой домашних упражнений.
|
Программа физиотерапевтической реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ценность оценивалась как отношение изменения балла шкалы «Деятельность повседневной жизни» к затратам на реабилитацию.
Временное ограничение: 10 недель
|
Значение было рассчитано как отношение разницы между 10-недельной и исходной шкалой активности повседневной жизни (ADLS) исследования результатов лечения коленного сустава, деленное на общую стоимость сеансов физиотерапевтического лечения.
ADLS представляет собой оценку симптомов и ограничений активности, состоящую из 14 пунктов, для людей с различными нарушениями коленного сустава.
Элементы оцениваются от 0 до 4, а общий балл представляет собой сумму всех элементов, разделенную на 70 и умноженную на 100.
Оценка ADLS варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов и более высокому уровню активности.
Более высокое отношение изменения балла ADLS к затратам на реабилитацию представляет большую ценность.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших программу реабилитации
Временное ограничение: 10 недель
|
Соблюдение правил использования устройства InterACTION оценивалось по отчетам, сгенерированным устройством.
Субъекты в группе стандартной физиотерапии заполняли журналы упражнений, которые контролировались при каждом визите в рамках исследования.
|
10 недель
|
|
Количество субъектов, довольных устройством InterACTION
Временное ограничение: 10 недель
|
Испытуемых из группы interACTION спросили: «Рассматривали бы вы возможность использования устройства InterACTION, если бы вам снова пришлось проходить реабилитацию в будущем?»
|
10 недель
|
|
Показатели результатов на основе эффективности
Временное ограничение: 10 недель
|
Меры, основанные на производительности, включали тест 6-минутной ходьбы (измеряется как расстояние в метрах); тест подъема по лестнице (измеряется как время в секундах, деленное на количество шагов); приурочено и приступайте к тестированию (измеряется в секундах); и односторонний тест баланса (измеряется в секундах).
Чтобы объединить 4 показателя результатов, основанных на результатах, в единую сводную оценку, оценка по каждому тесту была преобразована в z-балл (индивидуальный балл - общее среднее)/общее стандартное отклонение.
Таким образом, z-показатель представляет собой количество отклонений стандартного отклонения, которое оценка отдельного человека выше или ниже общего среднего значения исследования.
Z-оценка, равная 0, означает, что оценка участников такая же, как средняя оценка.
Z-оценка 0,1 будет означать, что z-оценка участника составляет 0,1 (10%) стандартного отклонения выше или ниже общего среднего значения.
Среднее значение z-баллов для каждой меры результата, основанной на производительности, как единица анализа.
|
10 недель
|
|
Диапазон движения (расширение)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Разгибание обоих колен измеряли гониометром, а боковую разницу выражали в градусах.
|
исходный уровень и 10 недель
|
|
Диапазон движения (сгибание)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Сгибание обоих колен измеряли гониометром, а боковую разницу выражали в градусах.
|
исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15060281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взаимодействие
-
NYU Langone HealthЗавершенный