- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646761
interACTION: un sistema portátil de monitoreo y entrenamiento de la función articular para la rehabilitación remota después de una artroplastia total de rodilla
14 de enero de 2019 actualizado por: James J. Irrgang
El propósito de este estudio es determinar si la terapia en el hogar con monitoreo a través de telemedicina puede superar muchas barreras para el cumplimiento y mejorar la rehabilitación.
Los pacientes que se sometan a una artroplastia total de rodilla serán seguidos durante 10 semanas durante su curso de fisioterapia ambulatoria.
Los sujetos se someterán a fisioterapia estándar o fisioterapia combinada con InterACTION durante 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 40 a 80 años de edad;
- Se han sometido a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria;
- Ser referido para fisioterapia ambulatoria postoperatoria;
- Aceptar y ser capaz de realizar ejercicios predefinidos que normalmente realizaría en un programa de rehabilitación física.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IMC > 40 al momento de la cirugía;
- Individuos que no estén libres de cualquier otra co-discapacidad o comorbilidad que impida específicamente, no permita o dificulte la realización de ejercicios de rehabilitación;
- Individuos que no pueden recibir o comprender físicamente la retroalimentación de audio y visual del sistema de seguimiento de movimiento articular durante o después de la realización de ejercicios de rehabilitación;
- Individuos que son dados de alta después de una operación a un centro de enfermería especializada en lugar de a su residencia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación con InterACTION
Después de la artroplastia total de rodilla, los sujetos se someterán a fisioterapia 1 vez por semana complementada con un programa de ejercicios en el hogar con el dispositivo InterACTION.
|
Programa de ejercicios en el hogar guiado por InterACTION combinado con fisioterapia estándar de atención
|
Otro: Fisioterapia estándar
Después de la artroplastia total de rodilla, los sujetos se someterán a fisioterapia estándar de atención 2 veces por semana con un programa estándar de ejercicios en el hogar.
|
Programa de rehabilitación de fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El valor se evaluó como la relación entre el cambio en la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria y los costos de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El valor se calculó como la proporción de la diferencia entre las 10 semanas y la escala de actividades de la vida diaria (ADLS, por sus siglas en inglés) de la encuesta de resultados de la rodilla dividida por los cargos totales de las sesiones de tratamiento de fisioterapia.
La ADLS es una medida de 14 ítems de síntomas y limitaciones de actividad para personas con una variedad de problemas de rodilla.
Los ítems se puntúan de 0 a 4, y la puntuación total es la suma de todos los ítems dividida por 70 y multiplicada por 100.
La puntuación de ADLS varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan menos síntomas y mayores niveles de actividad.
Una proporción más alta del cambio en la puntuación de la ADLS a los costos de rehabilitación representa un mayor valor.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que cumplieron con el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El cumplimiento con el uso del dispositivo InterACTION se midió mediante informes generados desde el dispositivo.
Los sujetos en el Grupo de Fisioterapia Estándar completaron registros de ejercicio que fueron monitoreados en cada visita del estudio.
|
10 semanas
|
Número de sujetos satisfechos con el dispositivo InterACTION
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
A los sujetos del grupo interACTION se les preguntó "¿Considerarían usar el dispositivo InterACTION si tuvieran que hacer rehabilitación nuevamente en el futuro?"
|
10 semanas
|
Medidas de resultado basadas en el desempeño
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Las medidas basadas en el desempeño incluyeron la prueba de caminata de 6 minutos (medida como distancia en metros); prueba de subida de escaleras (medida como el tiempo en segundos dividido por el número de escalones); cronometrado y prueba de marcha (medido en segundos); y prueba de equilibrio unilateral (medida en segundos).
Para combinar las 4 medidas de resultado basadas en el rendimiento en una única puntuación compuesta, la puntuación de cada prueba se convirtió en una puntuación z (puntuación individual - media general)/desviación estándar general.
Como tal, la puntuación z representa el número de desviaciones SD que la puntuación de un individuo está por encima o por debajo de la media general del estudio.
Una puntuación z de 0 implica que la puntuación de los participantes es la misma que la puntuación media.
Una puntuación z de 0,1 indicaría que la puntuación z del participante es 0,1 (10 %) de una desviación estándar por encima o por debajo de la media general.
El promedio de las puntuaciones z para cada medida de resultado basada en el desempeño como unidad de análisis.
|
10 semanas
|
Rango de movimiento (extensión)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
|
La extensión de ambas rodillas se midió con un goniómetro y la diferencia de lado a lado se expresó en grados.
|
línea de base y 10 semanas
|
Rango de movimiento (flexión)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
|
La flexión de ambas rodillas se midió con un goniómetro y la diferencia de lado a lado se expresó en grados.
|
línea de base y 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO15060281
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla
-
Singapore General HospitalTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaSingapur
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaTaiwán
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoArtroplastia de Rodilla, Total | Reemplazo de rodilla, totalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscripción por invitaciónReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationTerminadoReemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodillaCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de caderaDinamarca
Ensayos clínicos sobre Interacción
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Reclutamiento