カンジダ属またはアスペルギルス属によって引き起こされる真菌感染症に対するミカファンギンの安全性と有効性を評価するための市販後調査
2024年11月6日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
カンジダ属またはアスペルギルス属によって引き起こされる真菌感染症に対するミカファンギンの安全性と有効性を評価するための多施設非盲検非比較研究
この研究の目的は、カンジダ属またはアスペルギルス属に感染した中国の成人患者の治療のための静脈内ミカファンギンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Chongqing、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Harbin、中国
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Hengyang、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Qingdao、中国
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Shijiazhuang、中国
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Taiyuan、中国
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Tianjing、中国
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Urumchi、中国
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Xi'an、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国のガイドラインに基づいて、カンジダまたはアスペルギルスによる真菌感染症の証明/可能性/可能性があると診断された患者
- 出産の可能性のある女性は、研究の48時間前までに妊娠検査で陰性でなければならず、信頼できる避妊法を研究全体の4週間前から開始する必要があります。
- -研究の目的とリスクを理解できる患者、研究に参加する意思と能力があり、研究に参加するための書面と日付のインフォームドコンセントが得られた患者。
- 上記の他の選択基準1〜4が満たされていると仮定すると、別の研究で選択基準を満たさないことは、必ずしもこの研究の除外基準ではありません。
除外基準:
- 患者は、過敏症の病歴、または本製品または他のエキノカンジンのいずれかの成分に対する重篤な反応の既往歴があります。
- -治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルで予定されている訪問を順守する可能性は低いか、不順守の歴史があります。
- -妊娠中の女性、授乳中の母親、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、研究期間中および研究終了後6週間、信頼できる避妊を使用したくない。
- AST/ALT＞正常上限の5倍（ULN）
- 総ビリルビン＞ULNの2.5倍
- -患者は以前にこの研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミカファンギン群
静脈内（IV）
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注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カンジダ症患者の有害事象の全体的な発生率と重症度によって評価される安全性
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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アスペルギルス症患者の有害事象の全体的な発生率と重症度によって評価される安全性
時間枠：最大14週間
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最大14週間
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カンジダ症患者の副作用によって評価される安全性
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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アスペルギルス症患者の副作用によって評価される安全性
時間枠：最大14週間
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最大14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ症患者の全体的な成功率
時間枠：治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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全体成功率=全体成功患者数/有効性評価患者数×治療終了時の100%(全体成功は完全または部分奏効患者と定義)
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治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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アスペルギルス症患者の全体的な成功率
時間枠：治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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全体成功率=全体成功患者数/有効性評価患者数×治療終了時の100%(全体成功は完全または部分奏効患者と定義)
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治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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カンジダ症患者の臨床的改善率
時間枠：治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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アスペルギルス症患者の臨床的改善率
時間枠：治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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カンジダ症患者の真菌除去率
時間枠：治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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アスペルギルス症患者の真菌除去率
時間枠：治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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カンジダ症患者の致死率
時間枠：治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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治療の終了 (最大 4 週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎の患者の場合は最大 8 週間)
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アスペルギルス症患者の致死率
時間枠：治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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治療の終了（最大6週間、難治性患者の場合は最大12週間）
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カンジダ症患者のミカファンギンに対する有害事象の関係によって評価される安全性
時間枠：1日目から治療終了まで（最大4週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎患者の場合は最大8週間）
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1日目から治療終了まで（最大4週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎患者の場合は最大8週間）
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アスペルギルス症患者のミカファンギンに対する有害事象の関係によって評価される安全性
時間枠：1日目から治療終了まで（最大6週間、難治患者の場合は最大12週間）
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1日目から治療終了まで（最大6週間、難治患者の場合は最大12週間）
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カンジダ症患者の肝機能および腎機能によって評価される安全性
時間枠：1日目から治療終了まで（最大4週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎患者の場合は最大8週間）
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1日目から治療終了まで（最大4週間、慢性播種性カンジダ症、カンジダ骨髄炎、またはカンジダ心内膜炎患者の場合は最大8週間）
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アスペルギルス症患者の肝機能および腎機能によって評価される安全性
時間枠：1日目から治療終了まで（最長6週間、最長8週間、難治患者の場合は最長12週間）
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1日目から治療終了まで（最長6週間、最長8週間、難治患者の場合は最長12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月21日
一次修了 (実際)
2014年12月21日
研究の完了 (実際)
2014年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (推定)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACN-MA-MYC-registry-2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。