Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effekten av Micafungin mot soppinfeksjoner forårsaket av Candida Spp eller Aspergillus Spp

21. januar 2019 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Micafungin mot soppinfeksjoner forårsaket av Candida Spp eller Aspergillus Spp

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøst ​​micafungin for behandling av voksne pasienter i Kina infisert av Candida spp eller Aspergillus spp.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Hengyang, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Taiyuan, Kina
      • Tianjing, Kina
      • Urumchi, Kina
      • Xi'an, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert som påvist/sannsynlig/mulig soppinfeksjon forårsaket av Candida eller Aspergillus basert på kinesiske retningslinjer
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før studien og pålitelige prevensjonsmetoder bør startes 4 uker før og under hele studien.
  • Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, som er villige og i stand til å delta i studien og som skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien innhentes fra.
  • Unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriterier i en annen studie, er ikke nødvendigvis et eksklusjonskriterie for denne studien, forutsatt at andre inklusjonskriterier 1-4 nevnt ovenfor er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med overfølsomhet, eller noen alvorlig reaksjon på noen komponent i dette produktet eller andre echinocandiner.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder besøkene som er planlagt i protokollen etter etterforskerens mening eller har en historie med manglende overholdelse.
  • Gravide kvinner, ammende mødre, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien og i 6 uker etter fullføring av studien.
  • AST/ALT > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin > 2,5 ganger ULN
  • Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micafungin gruppe
Intravenøs (IV)
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet som vurderes av total forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Inntil maks 10 uker
Inntil maks 10 uker
Sikkerhet som vurderes ut fra total forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Inntil maks 14 uker
Inntil maks 14 uker
Sikkerhet vurdert ved bivirkninger for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Inntil maks 10 uker
Inntil maks 10 uker
Sikkerhet vurdert ved bivirkninger for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Inntil maks 14 uker
Inntil maks 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Samlet suksessrate=antall total suksesspasienter/antall pasienter for effektevaluering × 100 % ved slutten av behandlingen (total suksess er definert som pasienter med fullstendig eller delvis respons)
Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Samlet suksessrate for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
Samlet suksessrate=antall total suksesspasienter/antall pasienter for effektevaluering × 100 % ved slutten av behandlingen (total suksess er definert som pasienter med fullstendig eller delvis respons)
Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
Klinisk forbedringsrate for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt
Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt
Klinisk forbedringsrate for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
Soppclearance rate for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Soppclearance rate for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
Dødelighet for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Dødelighet for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
Sikkerhet vurdert ut fra forholdet mellom bivirkninger og Micafungin for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Sikkerhet vurdert ut fra forholdet mellom bivirkninger og Micafungin for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
Sikkerhet vurdert av lever- og nyrefunksjon for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
Sikkerhet vurdert av lever- og nyrefunksjon for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker, og opptil 8 uker, og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker, og opptil 8 uker, og opptil 12 uker for refraktære pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis

Kliniske studier på Micafungin

3
Abonnere