- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646800
Studie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effekten av Micafungin mot soppinfeksjoner forårsaket av Candida Spp eller Aspergillus Spp
21. januar 2019 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.
En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Micafungin mot soppinfeksjoner forårsaket av Candida Spp eller Aspergillus Spp
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøst micafungin for behandling av voksne pasienter i Kina infisert av Candida spp eller Aspergillus spp.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changchun, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Fuzhou, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Hengyang, Kina
-
Jinan, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Qingdao, Kina
-
Shijiazhuang, Kina
-
Taiyuan, Kina
-
Tianjing, Kina
-
Urumchi, Kina
-
Xi'an, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert som påvist/sannsynlig/mulig soppinfeksjon forårsaket av Candida eller Aspergillus basert på kinesiske retningslinjer
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før studien og pålitelige prevensjonsmetoder bør startes 4 uker før og under hele studien.
- Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, som er villige og i stand til å delta i studien og som skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien innhentes fra.
- Unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriterier i en annen studie, er ikke nødvendigvis et eksklusjonskriterie for denne studien, forutsatt at andre inklusjonskriterier 1-4 nevnt ovenfor er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med overfølsomhet, eller noen alvorlig reaksjon på noen komponent i dette produktet eller andre echinocandiner.
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder besøkene som er planlagt i protokollen etter etterforskerens mening eller har en historie med manglende overholdelse.
- Gravide kvinner, ammende mødre, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien og i 6 uker etter fullføring av studien.
- AST/ALT > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin > 2,5 ganger ULN
- Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Micafungin gruppe
Intravenøs (IV)
|
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet som vurderes av total forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Inntil maks 10 uker
|
Inntil maks 10 uker
|
Sikkerhet som vurderes ut fra total forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Inntil maks 14 uker
|
Inntil maks 14 uker
|
Sikkerhet vurdert ved bivirkninger for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Inntil maks 10 uker
|
Inntil maks 10 uker
|
Sikkerhet vurdert ved bivirkninger for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Inntil maks 14 uker
|
Inntil maks 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet suksessrate for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
Samlet suksessrate=antall total suksesspasienter/antall pasienter for effektevaluering × 100 % ved slutten av behandlingen (total suksess er definert som pasienter med fullstendig eller delvis respons)
|
Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
Samlet suksessrate for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
Samlet suksessrate=antall total suksesspasienter/antall pasienter for effektevaluering × 100 % ved slutten av behandlingen (total suksess er definert som pasienter med fullstendig eller delvis respons)
|
Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
Klinisk forbedringsrate for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt
|
Behandlingsslutt (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt
|
|
Klinisk forbedringsrate for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
|
Soppclearance rate for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
|
Soppclearance rate for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
|
Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
|
|
Dødelighet for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
Slutt på behandling (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
|
Dødelighet for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
|
Behandlingsslutt (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forholdet mellom bivirkninger og Micafungin for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forholdet mellom bivirkninger og Micafungin for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
|
Sikkerhet vurdert av lever- og nyrefunksjon for pasienter med candidiasis
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 4 uker og opptil 8 uker for pasienter med kronisk disseminert candidiasis, candida osteomyelitt eller candida endokarditt)
|
|
Sikkerhet vurdert av lever- og nyrefunksjon for pasienter med aspergillose
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker, og opptil 8 uker, og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 6 uker, og opptil 8 uker, og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACN-MA-MYC-registry-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...FullførtPediatrisk invasiv candidiasisForente stater, Colombia, Canada, India, Saudi-Arabia, Hellas, Italia, Spania
-
Robert Krause, MDFullførtInvasiv candidiasis | Pulmonal CandidiasisØsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtInvasiv Candidiasis; Behandling med EchinocandinFrankrike
-
Astellas Pharma IncFullførtCandidemi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Orofaryngeal CandidiasisForente stater, Sør-Afrika
-
Astellas Pharma IncFullførtCandidemi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Orofaryngeal CandidiasisForente stater
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Fullført
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaFullførtInvasiv candidiasisForente stater, Saudi-Arabia, Hellas, Spania
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityFullført
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsFullført
Kliniske studier på Micafungin
-
Seoul National University HospitalUkjentNøytropeni | SoppsykdomKorea, Republikken
-
University Hospital, LimogesFullførtInvasiv candidiasisFrankrike
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringHematologiske svulsterpasienter med høyrisikofaktorer for invasiv soppsykdomKina
-
Astellas Pharma IncFullførtCandidemi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Orofaryngeal CandidiasisForente stater
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.FullførtInvasive soppinfeksjonerHong Kong, Korea, Republikken, Singapore, Taiwan, Thailand
-
Radboud University Medical CenterFullførtAllogen stamcelletransplantasjon | Akutt myeloid leukemi | Myelo dysplastisk syndrom | Akutt graft versus vertssykdom grad II-IVNederland, Belgia
-
Astellas Pharma IncFullførtMykoserBelgia, Tyskland, Spania, Frankrike, Italia, Tyrkia, Østerrike, Sveits, Ungarn, Storbritannia, Israel, Danmark, Hellas, Finland, Romania
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avsluttet
-
Gary E. Stein, Pharm.D.Astellas Pharma US, Inc.FullførtCandidemiForente stater