Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mykafunginy w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida spp lub Aspergillus spp
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mykafunginy w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida spp. lub Aspergillus spp.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej mikafunginy w leczeniu dorosłych pacjentów w Chinach zakażonych Candida spp. lub Aspergillus spp.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Changchun, Chiny
-
Chongqing, Chiny
-
Fuzhou, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Harbin, Chiny
-
Hengyang, Chiny
-
Jinan, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Qingdao, Chiny
-
Shijiazhuang, Chiny
-
Taiyuan, Chiny
-
Tianjing, Chiny
-
Urumchi, Chiny
-
Xi'an, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano potwierdzone/prawdopodobne/możliwe zakażenie grzybicze wywołane przez Candida lub Aspergillus na podstawie chińskich wytycznych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed badaniem, a skuteczne metody antykoncepcji należy rozpocząć na 4 tygodnie przed iw trakcie całego badania.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy chcą i są w stanie uczestniczyć w badaniu oraz od których uzyskano pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Niespełnienie kryteriów włączenia w innym badaniu niekoniecznie jest kryterium wykluczenia z tego badania, przy założeniu, że spełnione są inne kryteria włączenia 1-4 określone powyżej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię nadwrażliwości lub jakąkolwiek poważną reakcję na którykolwiek składnik tego produktu lub inne echinokandyny.
- W opinii badacza podmiot prawdopodobnie nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole lub ma historię niezgodności.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 tygodni po zakończeniu badania.
- AST/ALT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina całkowita > 2,5 razy GGN
- Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mikafunginy
Dożylnie (IV)
|
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ogólnej częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 10 tygodni
|
Maksymalnie do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ogólnej częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 14 tygodni
|
Maksymalnie do 14 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 10 tygodni
|
Maksymalnie do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 14 tygodni
|
Maksymalnie do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
Ogólny wskaźnik sukcesu = liczba pacjentów, u których osiągnięto ogólny sukces/liczba pacjentów do oceny skuteczności × 100% na koniec leczenia (ogólny sukces definiuje się jako pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
|
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
Ogólny wskaźnik sukcesu = liczba pacjentów, u których osiągnięto ogólny sukces/liczba pacjentów do oceny skuteczności × 100% na koniec leczenia (ogólny sukces definiuje się jako pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
|
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia
|
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia
|
|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
|
|
Wskaźnik klirensu grzybiczego u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
|
|
Wskaźnik klirensu grzybów u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
|
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
|
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie związku zdarzeń niepożądanych z mykafunginą u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: 1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie związku zdarzeń niepożądanych z mykafunginą u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: 1. dzień do zakończenia leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
1. dzień do zakończenia leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie czynności wątroby i nerek u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: 1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie czynności wątroby i nerek u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (do 6 tygodni, do 8 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
Dzień 1 do końca leczenia (do 6 tygodni, do 8 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACN-MA-MYC-registry-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .