Estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia da micafungina contra infecções fúngicas causadas por Candida Spp ou Aspergillus Spp
6 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia da micafungina contra infecções fúngicas causadas por Candida Spp ou Aspergillus Spp
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da micafungina intravenosa para o tratamento de pacientes adultos na China infectados por Candida spp ou Aspergillus spp.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changchun, China
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Chongqing, China
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Fuzhou, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Harbin, China
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Hengyang, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Qingdao, China
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Shijiazhuang, China
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Taiyuan, China
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Tianjing, China
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Urumchi, China
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Xi'an, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como infecção fúngica comprovada/provável/possível causada por Candida ou Aspergillus com base nas diretrizes chinesas
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes do estudo e métodos confiáveis de contracepção devem ser iniciados 4 semanas antes e durante todo o estudo.
- Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que estão dispostos e aptos a participar do estudo e de quem é obtido consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
- O não cumprimento dos critérios de inclusão em outro estudo não é necessariamente um critério de exclusão para este estudo, assumindo que outros critérios de inclusão 1-4 declarados acima sejam cumpridos.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer componente deste produto ou a outras equinocandinas.
- É improvável que o sujeito cumpra as visitas agendadas no protocolo na opinião do investigador ou tenha um histórico de não conformidade.
- Mulheres grávidas, lactantes, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo e por 6 semanas após a conclusão do estudo.
- AST/ALT > 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total > 2,5 vezes LSN
- O paciente foi previamente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo micafungina
Intravenosa (IV)
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência geral e gravidade dos eventos adversos para pacientes com candidíase
Prazo: Até um máximo de 10 semanas
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Até um máximo de 10 semanas
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Segurança avaliada pela incidência geral e gravidade dos eventos adversos para pacientes com aspergilose
Prazo: Até um máximo de 14 semanas
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Até um máximo de 14 semanas
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Segurança avaliada por reações adversas para pacientes com candidíase
Prazo: Até um máximo de 10 semanas
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Até um máximo de 10 semanas
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Segurança avaliada por reações adversas para pacientes com aspergilose
Prazo: Até um máximo de 14 semanas
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Até um máximo de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso geral para pacientes com candidíase
Prazo: Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Taxa de sucesso geral=número de pacientes com sucesso geral/número de pacientes para avaliação de eficácia × 100% no final do tratamento (o sucesso geral é definido como pacientes com resposta completa ou parcial)
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Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Taxa de sucesso geral para pacientes com aspergilose
Prazo: Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Taxa de sucesso geral=número de pacientes com sucesso geral/número de pacientes para avaliação de eficácia × 100% no final do tratamento (o sucesso geral é definido como pacientes com resposta completa ou parcial)
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Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Taxa de melhora clínica para pacientes com candidíase
Prazo: Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida
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Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida
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Taxa de melhora clínica para pacientes com aspergilose
Prazo: Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Taxa de depuração fúngica para pacientes com candidíase
Prazo: Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase crônica disseminada, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase crônica disseminada, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Taxa de depuração fúngica para pacientes com aspergilose
Prazo: Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários
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Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários
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Taxa de mortalidade para pacientes com candidíase
Prazo: Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase crônica disseminada, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Fim do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase crônica disseminada, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Taxa de mortalidade para pacientes com aspergilose
Prazo: Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários
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Fim do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários
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Segurança avaliada pela relação de eventos adversos à micafungina para pacientes com candidíase
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Dia 1 até o final do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Segurança avaliada pela relação de eventos adversos à micafungina para pacientes com aspergilose
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Dia 1 até o final do tratamento (até 6 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Segurança avaliada pela função hepática e renal para pacientes com candidíase
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Dia 1 até o final do tratamento (até 4 semanas e até 8 semanas para pacientes com candidíase disseminada crônica, osteomielite por candida ou endocardite por candida)
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Segurança avaliada pela função hepática e renal para pacientes com aspergilose
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 6 semanas e até 8 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Dia 1 até o final do tratamento (até 6 semanas e até 8 semanas e até 12 semanas para pacientes refratários)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACN-MA-MYC-registry-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .