Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus mikafungiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Candida Spp:n tai Aspergillus Spp:n aiheuttamia sieni-infektioita vastaan

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus mikafungiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Candida Spp:n tai Aspergillus Spp:n aiheuttamia sieni-infektioita vastaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen mikafungiinin turvallisuutta ja tehoa Candida spp- tai Aspergillus spp -tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoidossa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Changchun, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Harbin, Kiina
      • Hengyang, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Qingdao, Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina
      • Taiyuan, Kiina
      • Tianjing, Kiina
      • Urumchi, Kiina
      • Xi'an, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu/todennäköinen/mahdollinen Candida- tai Aspergillus-sieni-infektio Kiinan ohjeiden perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen tutkimusta, ja luotettavat ehkäisymenetelmät tulee aloittaa 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta hankitaan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Epäonnistuminen sisällyttämiskriteerien täyttämiseen toisessa tutkimuksessa ei välttämättä ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa, olettaen, että muut edellä mainitut sisällyttämiskriteerit 1–4 täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on esiintynyt yliherkkyyttä tai jokin vakava reaktio tämän tuotteen jollekin aineosalle tai muille ekinokandiineille.
  • Tutkija ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä tutkijan mielestä tai hänellä on aiemmin ollut noudattamatta jättämistä.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • AST/ALT > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa ULN
  • Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikafungiiniryhmä
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Mikafungiini
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella kandidiaasipotilailla
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa
Enintään 10 viikkoa
Turvallisuus arvioituna aspergilloosipotilaiden haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa
Enintään 14 viikkoa
Turvallisuus arvioituna haittavaikutusten perusteella potilailla, joilla on kandidiaasi
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa
Enintään 10 viikkoa
Turvallisuus arvioituna haittavaikutusten perusteella potilailla, joilla on aspergilloosi
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa
Enintään 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen onnistumisprosentti kandidiaasipotilailla
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Kokonaismenestysprosentti = kokonaismenestyspotilaiden lukumäärä / potilaiden lukumäärä tehon arvioinnissa × 100 % hoidon lopussa (kokonaismenestys määritellään potilaiksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste)
Hoidon päättyminen (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Aspergilloosipotilaiden yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
Kokonaismenestysprosentti = kokonaismenestyspotilaiden lukumäärä / potilaiden lukumäärä tehon arvioinnissa × 100 % hoidon lopussa (kokonaismenestys määritellään potilaiksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste)
Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
Kliininen paranemisaste potilailla, joilla on kandidiaasi
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti
Hoidon lopetus (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti
Aspergilloosipotilaiden kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
Sienien poistumisnopeus potilailla, joilla on kandidiaasi
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Hoidon päättyminen (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Sienien poistumisnopeus potilailla, joilla on aspergilloosi
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla).
Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla).
Kuolleisuus kandidiaasipotilailla
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Hoidon päättyminen (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Aspergilloosipotilaiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla).
Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla).
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien suhteena mikafungiiniin potilailla, joilla on kandidiaasi
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien suhteena mikafungiiniin potilailla, joilla on aspergilloosi
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
Turvallisuus maksan ja munuaisten toiminnan perusteella arvioituna kandidiaasipotilailla
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa potilailla, joilla on krooninen disseminoitunut kandidiaasi, candida osteomyeliitti tai candida endokardiitti)
Turvallisuus arvioituna maksan ja munuaisten toiminnan perusteella potilailla, joilla on aspergilloosi
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa ja enintään 8 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
Päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa ja enintään 8 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACN-MA-MYC-registry-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa