Постмаркетинговое исследование для оценки безопасности и эффективности микафунгина против грибковых инфекций, вызванных Candida Spp или Aspergillus Spp.
6 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности микафунгина против грибковых инфекций, вызванных Candida Spp или Aspergillus Spp.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутривенного введения микафунгина для лечения взрослых пациентов в Китае, инфицированных Candida spp или Aspergillus spp.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Changchun, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Fuzhou, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Harbin, Китай
-
Hengyang, Китай
-
Jinan, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Qingdao, Китай
-
Shijiazhuang, Китай
-
Taiyuan, Китай
-
Tianjing, Китай
-
Urumchi, Китай
-
Xi'an, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной/вероятной/возможной грибковой инфекцией, вызванной Candida или Aspergillus на основании китайских рекомендаций.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до исследования, а надежные методы контрацепции следует начинать за 4 недели до и в течение всего исследования.
- Пациенты, способные понимать цели и риски исследования, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых получено письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Невыполнение критериев включения в другое исследование не обязательно является критерием исключения для этого исследования, при условии, что другие критерии включения 1-4, указанные выше, выполнены.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность или любая серьезная реакция на любой компонент этого продукта или других эхинокандинов.
- Субъект вряд ли будет соблюдать посещения, запланированные в протоколе, по мнению исследователя, или имеет историю несоблюдения.
- Беременные женщины, кормящие матери, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать надежную контрацепцию на время исследования и в течение 6 недель после завершения исследования.
- АСТ/АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин > 2,5 раза выше ВГН
- Пациент ранее был включен в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа микафунгинов
Внутривенно (в/в)
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по общей частоте и тяжести нежелательных явлений у пациентов с кандидозом
Временное ограничение: Максимум до 10 недель
|
Максимум до 10 недель
|
|
Безопасность, оцениваемая по общей частоте и тяжести нежелательных явлений у пациентов с аспергиллезом
Временное ограничение: Максимум до 14 недель
|
Максимум до 14 недель
|
|
Безопасность по оценке побочных реакций у пациентов с кандидозом
Временное ограничение: Максимум до 10 недель
|
Максимум до 10 недель
|
|
Безопасность по оценке побочных реакций у пациентов с аспергиллезом
Временное ограничение: Максимум до 14 недель
|
Максимум до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха для пациентов с кандидозом
Временное ограничение: Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
Общий показатель успеха = количество пациентов с общим успехом / количество пациентов для оценки эффективности × 100% в конце лечения (общий успех определяется как пациенты с полным или частичным ответом).
|
Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
|
Общий показатель успеха для пациентов с аспергиллезом
Временное ограничение: Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
Общий показатель успеха = количество пациентов с общим успехом / количество пациентов для оценки эффективности × 100% в конце лечения (общий успех определяется как пациенты с полным или частичным ответом).
|
Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
|
Коэффициент клинического улучшения у пациентов с кандидозом
Временное ограничение: Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
|
|
Скорость клинического улучшения у пациентов с аспергиллезом
Временное ограничение: Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
|
|
Скорость элиминации грибка у больных кандидозом
Временное ограничение: Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
|
|
Скорость элиминации грибков у пациентов с аспергиллезом
Временное ограничение: Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов).
|
Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов).
|
|
|
Смертность больных кандидозом
Временное ограничение: Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
Конец лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
|
|
Смертность больных аспергиллезом
Временное ограничение: Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов).
|
Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов).
|
|
|
Безопасность по оценке связи нежелательных явлений с микафунгином у пациентов с кандидозом
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
С 1-го дня до окончания лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
|
|
Безопасность, оцененная по взаимосвязи нежелательных явлений с микафунгином у пациентов с аспергиллезом
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
С 1-го дня до окончания лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
|
|
Безопасность по оценке функции печени и почек у пациентов с кандидозом
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
С 1-го дня до окончания лечения (до 4 недель и до 8 недель для пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом, кандидозным остеомиелитом или кандидозным эндокардитом)
|
|
|
Безопасность по оценке функции печени и почек у пациентов с аспергиллезом
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (до 6 недель, до 8 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
С 1-го дня до окончания лечения (до 6 недель, до 8 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACN-MA-MYC-registry-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .