Candida Spp 또는 Aspergillus Spp로 인한 진균 감염에 대한 Micafungin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 연구
2024년 11월 6일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
Candida Spp 또는 Aspergillus Spp로 인한 진균 감염에 대한 Micafungin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구
이 연구의 목적은 Candida spp 또는 Aspergillus spp에 감염된 중국의 성인 환자 치료를 위한 정맥주사 micafungin의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changchun, 중국
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Chongqing, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Harbin, 중국
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Hengyang, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Qingdao, 중국
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Shijiazhuang, 중국
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Taiyuan, 중국
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Tianjing, 중국
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Urumchi, 중국
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Xi'an, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국 지침에 근거하여 칸디다 또는 아스페르길루스에 의한 진균 감염이 입증/확진/가능하다고 진단된 환자
- 가임 여성은 연구 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 신뢰할 수 있는 피임 방법은 전체 연구 4주 전과 연구 중에 시작해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 연구 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻은 환자.
- 다른 연구에서 포함 기준을 충족하지 못하는 것은 위에 언급된 다른 포함 기준 1-4가 충족된다고 가정할 때 반드시 이 연구에 대한 제외 기준은 아닙니다.
제외 기준:
- 환자는 과민증의 병력이 있거나 이 제품 또는 기타 에키노칸딘의 구성 요소에 심각한 반응을 보입니다.
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 계획서에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없거나 비준수 이력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부, 수유부 및 가임 여성.
- AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 5배
- 총 빌리루빈> ULN의 2.5배
- 환자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진 그룹
정맥주사(IV)
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칸디다증 환자에 대한 이상반응의 전반적인 발생률과 중증도로 평가한 안전성
기간: 최대 10주
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최대 10주
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아스페르길루스증 환자에 대한 부작용의 전반적인 발생률 및 중증도로 평가한 안전성
기간: 최대 14주
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최대 14주
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칸디다증 환자에 대한 이상반응으로 평가한 안전성
기간: 최대 10주
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최대 10주
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아스페르길루스증 환자에 대한 이상반응으로 평가한 안전성
기간: 최대 14주
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다증 환자의 전반적인 성공률
기간: 치료 종료(최대 4주, 만성 파종 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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전체 성공률 = 전체 성공 환자 수/효능 평가 대상 환자 수 × 치료 종료 시 100% (전체 성공은 완전관해 또는 부분관해 환자로 정의)
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치료 종료(최대 4주, 만성 파종 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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아스페르길루스증 환자의 전반적인 성공률
기간: 치료 종료(최대 6주, 불응 환자의 경우 최대 12주)
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전체 성공률 = 전체 성공 환자 수/효능 평가 대상 환자 수 × 치료 종료 시 100% (전체 성공은 완전관해 또는 부분관해 환자로 정의)
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치료 종료(최대 6주, 불응 환자의 경우 최대 12주)
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칸디다증 환자의 임상 호전율
기간: 치료 종료(최대 4주, 만성 파종 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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치료 종료(최대 4주, 만성 파종 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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아스페르길루스증 환자의 임상 호전율
기간: 치료 종료(최대 6주, 불응 환자의 경우 최대 12주)
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치료 종료(최대 6주, 불응 환자의 경우 최대 12주)
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칸디다증 환자의 진균 제거율
기간: 치료 종료(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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치료 종료(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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아스페르길루스증 환자의 진균 제거율
기간: 치료 종료(최대 6주, 난치성 환자의 경우 최대 12주)
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치료 종료(최대 6주, 난치성 환자의 경우 최대 12주)
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칸디다증 환자의 사망률
기간: 치료 종료(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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치료 종료(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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아스페르길루스증 환자의 사망률
기간: 치료 종료(최대 6주, 난치성 환자의 경우 최대 12주)
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치료 종료(최대 6주, 난치성 환자의 경우 최대 12주)
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칸디다증 환자에 대한 미카펀진의 부작용 관계로 평가한 안전성
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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아스페르길루스증 환자에 대한 미카펀진의 부작용 관계로 평가한 안전성
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 6주, 불응 환자의 경우 최대 12주)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 6주, 불응 환자의 경우 최대 12주)
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칸디다증 환자의 간 및 신장 기능으로 평가한 안전성
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 4주, 만성 파종성 칸디다증, 칸디다 골수염 또는 칸디다 심내막염 환자의 경우 최대 8주)
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아스페르길루스증 환자의 간 및 신장 기능으로 평가한 안전성
기간: 1일차부터 치료 종료까지(불응 환자의 경우 최대 6주, 최대 8주, 최대 12주)
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1일차부터 치료 종료까지(불응 환자의 경우 최대 6주, 최대 8주, 최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACN-MA-MYC-registry-2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .