Étude post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la micafungine contre les infections fongiques causées par Candida Spp ou Aspergillus Spp
21 janvier 2019 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la micafungine contre les infections fongiques causées par Candida Spp ou Aspergillus Spp
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la micafungine intraveineuse pour le traitement de patients adultes en Chine infectés par Candida spp ou Aspergillus spp.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
-
Changchun, Chine
-
Chongqing, Chine
-
Fuzhou, Chine
-
Guangzhou, Chine
-
Hangzhou, Chine
-
Harbin, Chine
-
Hengyang, Chine
-
Jinan, Chine
-
Nanjing, Chine
-
Qingdao, Chine
-
Shijiazhuang, Chine
-
Taiyuan, Chine
-
Tianjing, Chine
-
Urumchi, Chine
-
Xi'an, Chine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme une infection fongique prouvée/probable/possible causée par Candida ou Aspergillus selon les directives chinoises
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'étude et des méthodes de contraception fiables doivent être démarrées 4 semaines avant et pendant toute l'étude.
- Patients capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui sont désireux et capables de participer à l'étude et dont le consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude est obtenu.
- Le non-respect des critères d'inclusion dans une autre étude n'est pas nécessairement un critère d'exclusion pour cette étude, en supposant que les autres critères d'inclusion 1 à 4 énoncés ci-dessus sont remplis.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à l'un des composants de ce produit ou à d'autres échinocandines.
- Le sujet est peu susceptible de se conformer aux visites prévues dans le protocole de l'avis de l'investigateur ou a des antécédents de non-conformité.
- Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable pendant la durée de l'étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude.
- AST/ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Bilirubine totale > 2,5 fois LSN
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe micafungine
Intraveineuse (IV)
|
Injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité évaluée par l'incidence globale et la gravité des événements indésirables chez les patients atteints de candidose
Délai: Jusqu'à un maximum de 10 semaines
|
Jusqu'à un maximum de 10 semaines
|
|
Innocuité évaluée par l'incidence globale et la gravité des événements indésirables chez les patients atteints d'aspergillose
Délai: Jusqu'à un maximum de 14 semaines
|
Jusqu'à un maximum de 14 semaines
|
|
Innocuité évaluée par les effets indésirables chez les patients atteints de candidose
Délai: Jusqu'à un maximum de 10 semaines
|
Jusqu'à un maximum de 10 semaines
|
|
Innocuité évaluée par les effets indésirables chez les patients atteints d'aspergillose
Délai: Jusqu'à un maximum de 14 semaines
|
Jusqu'à un maximum de 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite global pour les patients atteints de candidose
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
Taux de succès global = nombre de patients ayant réussi globalement/nombre de patients pour l'évaluation de l'efficacité × 100 % à la fin du traitement (le succès global est défini comme les patients avec une réponse complète ou partielle)
|
Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
|
Taux de réussite global pour les patients atteints d'aspergillose
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
Taux de succès global = nombre de patients ayant réussi globalement/nombre de patients pour l'évaluation de l'efficacité × 100 % à la fin du traitement (le succès global est défini comme les patients avec une réponse complète ou partielle)
|
Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
|
Taux d'amélioration clinique pour les patients atteints de candidose
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida
|
Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida
|
|
|
Taux d'amélioration clinique pour les patients atteints d'aspergillose
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
|
|
Taux de clairance fongique chez les patients atteints de candidose
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
|
|
Taux de clairance fongique pour les patients atteints d'aspergillose
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires
|
Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires
|
|
|
Taux de létalité chez les patients atteints de candidose
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
Fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
|
|
Taux de létalité chez les patients atteints d'aspergillose
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires
|
Fin de traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires
|
|
|
Innocuité évaluée par la relation entre les événements indésirables et la micafungine chez les patients atteints de candidose
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
|
|
Innocuité évaluée par la relation entre les événements indésirables et la micafungine pour les patients atteints d'aspergillose
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
|
|
Innocuité évaluée par la fonction hépatique et rénale pour les patients atteints de candidose
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients atteints de candidose chronique disséminée, d'ostéomyélite à Candida ou d'endocardite à Candida)
|
|
|
Innocuité évaluée par la fonction hépatique et rénale pour les patients atteints d'aspergillose
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 8 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 8 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACN-MA-MYC-registry-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .