Estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de la micafungina frente a infecciones fúngicas causadas por Candida Spp o Aspergillus Spp
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de la micafungina contra las infecciones fúngicas causadas por Candida Spp o Aspergillus Spp
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la micafungina intravenosa para el tratamiento de pacientes adultos en China infectados por Candida spp o Aspergillus spp.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Changchun, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Fuzhou, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Harbin, Porcelana
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Hengyang, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Qingdao, Porcelana
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Shijiazhuang, Porcelana
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Taiyuan, Porcelana
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Tianjing, Porcelana
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Urumchi, Porcelana
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Xi'an, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica una infección fúngica comprobada/probable/posible causada por Candida o Aspergillus según las pautas chinas
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al estudio y se deben iniciar métodos anticonceptivos confiables 4 semanas antes y durante todo el estudio.
- Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que estén dispuestos y sean capaces de participar en el estudio y de quienes se obtenga el consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El incumplimiento de los criterios de inclusión en otro estudio no es necesariamente un criterio de exclusión para este estudio, suponiendo que se cumplan otros criterios de inclusión 1-4 mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier componente de este producto u otras equinocandinas.
- Es poco probable que el sujeto cumpla con las visitas programadas en el protocolo en opinión del investigador o tiene un historial de incumplimiento.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la duración del estudio y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del estudio.
- AST/ALT > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total > 2,5 veces LSN
- El paciente se ha inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de micafungina
Intravenoso (IV)
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por la incidencia general y la gravedad de los eventos adversos para pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 10 semanas
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Hasta un máximo de 10 semanas
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Seguridad evaluada por la incidencia general y la gravedad de los eventos adversos para pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 14 semanas
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Hasta un máximo de 14 semanas
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Seguridad evaluada por reacciones adversas para pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 10 semanas
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Hasta un máximo de 10 semanas
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Seguridad evaluada por reacciones adversas para pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 14 semanas
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Hasta un máximo de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito general para pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Tasa de éxito general = número de pacientes con éxito general/número de pacientes para la evaluación de la eficacia × 100 % al final del tratamiento (el éxito general se define como pacientes con respuesta completa o parcial)
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Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Tasa de éxito general para pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Tasa de éxito general = número de pacientes con éxito general/número de pacientes para la evaluación de la eficacia × 100 % al final del tratamiento (el éxito general se define como pacientes con respuesta completa o parcial)
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Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Tasa de mejoría clínica para pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Tasa de mejora clínica para pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Tasa de eliminación de hongos para pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Tasa de eliminación de hongos para pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Tasa de mortalidad de pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Fin del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Tasa de mortalidad de pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Seguridad evaluada por la relación de eventos adversos con Micafungina para pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Seguridad evaluada por la relación de eventos adversos con Micafungina para pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 6 semanas y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 6 semanas y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Seguridad evaluada por la función hepática y renal para pacientes con candidiasis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 4 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con candidiasis diseminada crónica, osteomielitis por cándida o endocarditis por cándida)
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Seguridad evaluada por función hepática y renal para pacientes con aspergilosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 6 semanas y hasta 8 semanas y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 6 semanas y hasta 8 semanas y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACN-MA-MYC-registry-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .