Postmarketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikafunginu proti plísňovým infekcím způsobeným Candida Spp nebo Aspergillus Spp
21. ledna 2019 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.
Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mikafunginu proti plísňovým infekcím způsobeným Candida Spp nebo Aspergillus Spp
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního mikafunginu při léčbě dospělých pacientů v Číně infikovaných Candida spp. nebo Aspergillus spp.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
Changchun, Čína
-
Chongqing, Čína
-
Fuzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Harbin, Čína
-
Hengyang, Čína
-
Jinan, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Qingdao, Čína
-
Shijiazhuang, Čína
-
Taiyuan, Čína
-
Tianjing, Čína
-
Urumchi, Čína
-
Xi'an, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako prokázaná/pravděpodobná/možná plísňová infekce způsobená Candidou nebo Aspergillus na základě čínských směrnic
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před studií a 4 týdny před a během celé studie by měly být zahájeny spolehlivé metody antikoncepce.
- Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a od kterých je získán písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Nesplnění kritérií pro zařazení do jiné studie není nutně vylučovacím kritériem pro tuto studii, za předpokladu, že jsou splněna další kritéria pro zařazení 1-4 uvedená výše.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu nebo jakoukoli závažnou reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo jiné echinokandiny.
- Je nepravděpodobné, že by subjekt podle názoru zkoušejícího dodržoval návštěvy naplánované v protokolu nebo má v minulosti nedodržování.
- Těhotné ženy, kojící matky, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 6 týdnů po dokončení studie.
- AST/ALT > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin > 2,5krát ULN
- Pacient byl již dříve zařazen do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mikafunginu
Intravenózní (IV)
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená celkovým výskytem a závažností nežádoucích účinků u pacientů s kandidózou
Časové okno: Maximálně 10 týdnů
|
Maximálně 10 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená celkovým výskytem a závažností nežádoucích účinků u pacientů s aspergilózou
Časové okno: Maximálně 14 týdnů
|
Maximálně 14 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků u pacientů s kandidózou
Časové okno: Maximálně 10 týdnů
|
Maximálně 10 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků u pacientů s aspergilózou
Časové okno: Maximálně 14 týdnů
|
Maximálně 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost u pacientů s kandidózou
Časové okno: Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
Celková úspěšnost = počet pacientů s celkovým úspěchem/počet pacientů pro hodnocení účinnosti × 100 % na konci léčby (celkový úspěch je definován jako pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí)
|
Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
|
Celková úspěšnost u pacientů s aspergilózou
Časové okno: Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
Celková úspěšnost = počet pacientů s celkovým úspěchem/počet pacientů pro hodnocení účinnosti × 100 % na konci léčby (celkový úspěch je definován jako pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí)
|
Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
|
Míra klinického zlepšení u pacientů s kandidózou
Časové okno: Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou
|
Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou
|
|
|
Míra klinického zlepšení u pacientů s aspergilózou
Časové okno: Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
|
|
Míra clearance plísní u pacientů s kandidózou
Časové okno: Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
|
|
Míra clearance plísní u pacientů s aspergilózou
Časové okno: Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů
|
Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů
|
|
|
Úmrtnost u pacientů s kandidózou
Časové okno: Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
Konec léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
|
|
Úmrtnost pacientů s aspergilózou
Časové okno: Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů
|
Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů
|
|
|
Bezpečnost hodnocená vztahem nežádoucích účinků k Micafunginu u pacientů s kandidózou
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
Den 1 do konce léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená vztahem nežádoucích účinků k Micafunginu u pacientů s aspergilózou
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
Den 1 do konce léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená funkcí jater a ledvin u pacientů s kandidózou
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
Den 1 do konce léčby (až 4 týdny a až 8 týdnů u pacientů s chronickou diseminovanou kandidózou, kandidovou osteomyelitidou nebo kandidovou endokarditidou)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená funkcí jater a ledvin u pacientů s aspergilózou
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až 6 týdnů a až 8 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
Den 1 do konce léčby (až 6 týdnů a až 8 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACN-MA-MYC-registry-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .