Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van micafungine tegen schimmelinfecties veroorzaakt door Candida spp of aspergillus spp

21 januari 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.

Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van micafungine tegen schimmelinfecties veroorzaakt door Candida spp of aspergillus spp te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze micafungine voor de behandeling van volwassen patiënten in China die zijn geïnfecteerd met Candida spp of Aspergillus spp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Hengyang, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shijiazhuang, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjing, China
      • Urumchi, China
      • Xi'an, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose bewezen/waarschijnlijke/mogelijke schimmelinfectie veroorzaakt door Candida of Aspergillus is vastgesteld op basis van de Chinese richtlijnen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben en betrouwbare anticonceptiemethoden moeten 4 weken voorafgaand aan en gedurende het hele onderzoek worden gestart.
  • Patiënten die in staat zijn om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen, die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen.
  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria in een ander onderzoek, is niet noodzakelijkerwijs een uitsluitingscriterium voor dit onderzoek, ervan uitgaande dat aan andere inclusiecriteria 1-4 hierboven vermeld wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of een ernstige reactie op een bestanddeel van dit product of andere echinocandinen.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol naar de mening van de onderzoeker of heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving.
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 weken na voltooiing van het onderzoek.
  • ASAT/ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine> 2,5 keer ULN
  • Patiënt is eerder ingeschreven in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micafungine-groep
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Micafungine
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de algehele incidentie en ernst van bijwerkingen voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Tot maximaal 10 weken
Tot maximaal 10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de algehele incidentie en ernst van bijwerkingen voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Tot maximaal 14 weken
Tot maximaal 14 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Tot maximaal 10 weken
Tot maximaal 10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Tot maximaal 14 weken
Tot maximaal 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen slagingspercentage voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Algeheel slagingspercentage = aantal patiënten met algeheel succes/aantal patiënten voor werkzaamheidsevaluatie × 100% aan het einde van de behandeling (algemeen succes wordt gedefinieerd als patiënten met volledige of gedeeltelijke respons)
Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Algemeen slagingspercentage voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
Algeheel slagingspercentage = aantal patiënten met algeheel succes/aantal patiënten voor werkzaamheidsevaluatie × 100% aan het einde van de behandeling (algemeen succes wordt gedefinieerd als patiënten met volledige of gedeeltelijke respons)
Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
Klinische verbeteringspercentage voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische gedissemineerde candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis
Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische gedissemineerde candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis
Klinische verbeteringspercentage voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
Schimmelklaringspercentage voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Schimmelklaringspercentage voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten
Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten
Sterftecijfer voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Sterftecijfer voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten
Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten
Veiligheid zoals beoordeeld door relatie van bijwerkingen met Micafungine voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Veiligheid zoals beoordeeld door relatie van bijwerkingen met Micafungine voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
Veiligheid zoals beoordeeld door lever- en nierfunctie voor patiënten met candidiasis
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 4 weken en tot 8 weken voor patiënten met chronische verspreide candidiasis, candida osteomyelitis of candida endocarditis)
Veiligheid zoals beoordeeld door lever- en nierfunctie voor patiënten met aspergillose
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 8 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 8 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACN-MA-MYC-registry-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren