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Studio post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Micafungin contro le infezioni fungine causate da Candida Spp o Aspergillus Spp

21 gennaio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Micafungin contro le infezioni fungine causate da Candida Spp o Aspergillus Spp

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di micafungin per via endovenosa per il trattamento di pazienti adulti in Cina con infezione da Candida spp o Aspergillus spp.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Hengyang, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Qingdao, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Taiyuan, Cina
      • Tianjing, Cina
      • Urumchi, Cina
      • Xi'an, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata un'infezione fungina provata/probabile/possibile causata da Candida o Aspergillus in base alle linee guida cinesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima dello studio e devono essere avviati metodi contraccettivi affidabili 4 settimane prima e durante l'intero studio.
  • Pazienti in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e dai quali si ottiene il consenso informato scritto e datato a partecipare allo studio.
  • Il mancato rispetto dei criteri di inclusione in un altro studio non è necessariamente un criterio di esclusione per questo studio, supponendo che siano soddisfatti altri criteri di inclusione 1-4 indicati sopra.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a qualsiasi componente di questo prodotto o altre echinocandine.
  • È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o ha una storia di non conformità.
  • Donne in gravidanza, madri che allattano, donne che allattano e donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata dello studio e per 6 settimane dopo il completamento dello studio.
  • AST/ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale > 2,5 volte ULN
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Micafungina
Endovenoso (IV)
Droga: Micafungina
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza complessiva e dalla gravità degli eventi avversi per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 10 settimane
Fino a un massimo di 10 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza complessiva e dalla gravità degli eventi avversi per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 14 settimane
Fino a un massimo di 14 settimane
Sicurezza valutata dalle reazioni avverse per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 10 settimane
Fino a un massimo di 10 settimane
Sicurezza valutata dalle reazioni avverse per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 14 settimane
Fino a un massimo di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Percentuale di successo complessivo=numero di pazienti con successo complessivo/numero di pazienti per la valutazione dell'efficacia × 100% alla fine del trattamento (il successo complessivo è definito come pazienti con risposta completa o parziale)
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Tasso di successo complessivo per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Percentuale di successo complessivo=numero di pazienti con successo complessivo/numero di pazienti per la valutazione dell'efficacia × 100% alla fine del trattamento (il successo complessivo è definito come pazienti con risposta completa o parziale)
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Tasso di miglioramento clinico per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida
Tasso di miglioramento clinico per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Tasso di clearance fungina per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Tasso di clearance fungina per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Tasso di mortalità per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Tasso di mortalità per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Sicurezza valutata in base alla relazione degli eventi avversi con Micafungin per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Sicurezza valutata in base alla relazione degli eventi avversi con Micafungin per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Sicurezza valutata dalla funzionalità epatica e renale per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Sicurezza valutata dalla funzionalità epatica e renale per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 8 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 8 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACN-MA-MYC-registry-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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