噴霧ベクロメタゾンジプロピオン酸塩は、アレルギー性鼻炎の子供の鼻開存性を改善します
2017年11月17日 更新者：Stefania La Grutta, MD
この研究の目的は、永続的な AR を持つ子供で局所的に適用されたベクロメタゾンの効果を、セチリジンと比較して、音響鼻腔測定法と主観的な鼻症状によって評価された鼻の開存性について調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前年にARの病歴がある6〜16歳の子供
- T5SS: 登録前の最後の週に 5 つ以上
除外基準:
- 喘息の症状
- 急性上気道感染症
- 解剖学的鼻欠損症（すなわち、中隔偏差）、または鼻ポリープ
- 鼻または経口コルチコステロイド、鼻または経口うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬の過去4週間の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベクロメタゾンジプロピオン酸（BDP）
ベクロメタゾンジプロピオン酸鼻腔の標準用量 (400 μg/1 日 100 μg 1 スプレー nos ビッド) を 21 日間。
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21 日間のジプロピオン酸ベクロメタゾン点鼻スプレーの標準用量 (400 μg/日、100 μg 1 スプレー nosbid)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルキオ 10 mg/ml OS
12 歳未満の子供の場合、21 日間で 10 滴が死にます (5 mg が死にます)。
12 歳以上の子供の場合、21 日間で 20 滴が死にます (10 mg が死にます)。
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12 歳未満の子供の場合、21 日間で 10 滴が死にます (5 mg が死にます)。
12 歳以上の子供の場合、21 日間で 20 滴が死にます (10 mg が死にます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響鼻腔測定法によって評価された鼻の開存性。
時間枠：21日
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主な目的は、ベクロメタゾン鼻スプレー 100 μg/die で 21 日間治療された、通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の 6 ～ 16 歳の子供の鼻開存性の増加を評価することです。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状に対するベクロメタゾン点鼻薬の有効性
時間枠：21日
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第 2 の目的は、ベクロメタゾン点鼻スプレー 100 μg が T4SS アンケート (合計 4 症状スコア) によって評価された、通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の 6 歳から 16 歳の子供の自覚的な鼻症状に対する影響を測定することです。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された IPD は、2017 年 2 月に利用可能になります。
次の参加者データが共有されます。
- 鼻の開存性
- 鼻症状スコア
- 人口統計学的特徴
すべての IPD は、すべてのデータが保存されている専用データベースの統計分析から取得されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。