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Vernebeltes Beclometasondipropionat verbessert die Durchgängigkeit der Nase bei Kindern mit allergischer Rhinitis

17. November 2017 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD
Der Zweck dieser Studie ist es, bei Kindern mit persistierender AR die Wirkung von topisch angewendetem Beclomethason im Vergleich zu Cetirizin auf die nasale Durchgängigkeit zu untersuchen, die durch akustische Rhinometrie und subjektive nasale Symptome bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-16 Jahren mit AR in der Vorgeschichte im Vorjahr
  • T5SS: ≥5 in der letzten Woche vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Symptome
  • akute Infektionen der oberen Atemwege
  • anatomische Nasendefekte (z. B. Septumabweichung) oder Nasenpolypen
  • Anwendung in den letzten 4 Wochen von nasalen oder oralen Kortikosteroiden, nasalen oder oralen abschwellenden Mitteln, Antihistaminika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beclometasondipropionat (BDP)
Standarddosis (400 µg/Tag als 100 µg 1 Sprühstoß nos bid) von nasalem Beclomethasondipropionat für 21 Tage.
Arzneimittel: Nasales Beclomethasondipropionat
Standarddosis (400 µg/Tag als 100 µg 1 Spray nos bid) von vernebeltem Beclomethasondipropionat-Nasenspray für 21 Tage.
Andere Namen:
  • NBDP
Aktiver Komparator: CERCHIO 10 mg/ml OS
Für Kinder < 12 Jahre 10 Tropfen sterben (5 mg sterben) für 21 Tage. Für Kinder > 12 Jahre 20 Tropfen sterben (10 mg sterben) für 21 Tage.
Arzneimittel: CERCHIO 10 mg/ml OS
Für Kinder < 12 Jahre 10 Tropfen sterben (5 mg sterben) für 21 Tage. Für Kinder > 12 Jahre 20 Tropfen sterben (10 mg sterben) für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch akustische Rhinometrie bewertete nasale Durchgängigkeit.
Zeitfenster: 21 Tage
Das Hauptziel ist die Beurteilung der Zunahme der Durchgängigkeit der Nase bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR), die 21 Tage lang mit Beclometason-Nasenspray 100 µg/Tag behandelt wurden.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Beclometason-Nasenspray bei subjektiven Nasensymptomen
Zeitfenster: 21 Tage
Das sekundäre Ziel ist die Messung der Wirkung von Beclometason Nasenspray 100 µg auf subjektive nasale Symptome bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR), bewertet anhand des T4SS-Fragebogens (Total 4 Symptoms Score).
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten IPD werden im Februar 2017 verfügbar sein.

Folgende Teilnehmerdaten werden weitergegeben:

  • Nasale Durchgängigkeit
  • Nasaler Symptom-Score
  • Demographische Merkmale

Alle IPD werden aus der statistischen Analyse der dedizierten Datenbank, in der alle Daten gespeichert sind, gewonnen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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