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Dipropionato de Beclometasona Nebulizado Melhora a Patência Nasal em Crianças com Rinite Alérgica

17 de novembro de 2017 atualizado por: Stefania La Grutta, MD
O objetivo deste estudo é examinar em crianças com RA persistente o efeito da beclometasona aplicada topicamente em comparação com a cetirizina na patência nasal avaliada por rinometria acústica e sintomas nasais subjetivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6 a 16 anos com história de RA no ano anterior
  • T5SS: ≥5 na última semana antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • sintomas de asma
  • infecções respiratórias agudas superiores
  • defeitos nasais anatômicos (ou seja, desvio de septo) ou pólipos nasais
  • uso nas últimas 4 semanas de corticosteroides nasais ou orais, descongestionantes nasais ou orais, anti-histamínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dipropionato de Beclometasona (BDP)
Dose padrão (400 µg/dia como 100 µg 1 spray nos bid) de Dipropionato de Beclometasona Nasal por 21 dias.
Medicamento: Dipropionato de Beclometasona Nasal
Dose padrão (400 µg/dia como 100 µg 1 spray nos bid) de spray nasal nebulizado de Dipropionato de Beclometasona por 21 dias.
Outros nomes:
  • NBDP
Comparador Ativo: CERCHIO 10 mg/ml OS
Para crianças < 12 anos, 10 gotas morrem (5 mg morrem) por 21 dias. Para crianças > 12 anos, 20 gotas morrem (10 mg morrem) por 21 dias.
Medicamento: CERCHIO 10 mg/ml OS
Para crianças < 12 anos, 10 gotas morrem (5 mg morrem) por 21 dias. Para crianças > 12 anos, 20 gotas morrem (10 mg morrem) por 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência nasal avaliada por rinometria acústica.
Prazo: 21 dias
O objetivo principal é avaliar o aumento da permeabilidade nasal em crianças de 6 a 16 anos com rinite alérgica perene (RAP), tratadas com Beclometasona spray nasal 100 µg/die por 21 dias.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do spray nasal de Beclometasona em sintomas nasais subjetivos
Prazo: 21 dias
O objetivo secundário é medir o impacto do spray nasal de Beclometasona 100 µg nos sintomas nasais subjetivos, em crianças de 6 a 16 anos com rinite alérgica perene (RPA), avaliados pelo Questionário T4SS (Total 4 Sintomas Score).
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stefania La Grutta, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD coletado estará disponível em fevereiro de 2017.

Os seguintes dados do participante serão compartilhados:

  • permeabilidade nasal
  • Pontuação de sintomas nasais
  • Características demográficas

Todas as IPD serão obtidas a partir de análises estatísticas no banco de dados dedicado no qual todos os dados são armazenados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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