Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany dipropionian beklometazonu poprawia drożność nosa u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD
Celem pracy jest ocena wpływu miejscowo stosowanego beklometazonu w porównaniu z cetyryzyną u dzieci z przetrwałym ANN na drożność nosa ocenianą za pomocą rynometrii akustycznej oraz subiektywne objawy nosowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-16 lat z wywiadem ANN w poprzednim roku
  • T5SS: ≥5 w ostatnim tygodniu przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • objawy astmy
  • ostre infekcje górnych dróg oddechowych
  • wady anatomiczne nosa (tj. skrzywienie przegrody) lub polipy nosa
  • stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni donosowe lub doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej, leki przeciwhistaminowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dipropionian beklometazonu (BDP)
Standardowa dawka (400 µg/dziennie jako 100 µg 1 aerozol nie dwa razy na dobę) donosowego dipropionianu beklometazonu przez 21 dni.
Lek: Dipropionian beklometazonu do nosa
Dawka standardowa (400 µg/dziennie jako 100 µg 1 aerozol nie dwa razy na dobę) nebulizowanego dipropionianu beklometazonu w aerozolu do nosa przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • NBDP
Aktywny komparator: CERCHIO 10 mg/ml OS
Dla dzieci w wieku < 12 lat 10 kropli umiera (5 mg umiera) przez 21 dni. Dla dzieci > 12 lat 20 kropli umiera (10 mg umiera) przez 21 dni.
Lek: CERCHIO 10 mg/ml OS
Dla dzieci w wieku < 12 lat 10 kropli umiera (5 mg umiera) przez 21 dni. Dla dzieci > 12 lat 20 kropli umiera (10 mg umiera) przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność nosa oceniana za pomocą rynometrii akustycznej.
Ramy czasowe: 21 dni
Głównym celem jest ocena poprawy drożności nosa u dzieci w wieku 6-16 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR), leczonych beklometazonem w aerozolu do nosa w dawce 100 µg/dzień przez 21 dni.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność beklometazonu w aerozolu do nosa na subiektywne objawy nosowe
Ramy czasowe: 21 dni
Celem drugorzędnym jest zmierzenie wpływu beklometazonu aerozolu do nosa 100 µg na subiektywne objawy ze strony nosa u dzieci w wieku 6-16 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR), oceniane za pomocą kwestionariusza T4SS (całkowity wynik 4 objawów).
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zebrane IPD będą dostępne w lutym 2017 r.

Następujące dane uczestników zostaną udostępnione:

  • drożność nosa
  • Ocena objawów nosowych
  • Cechy demograficzne

Wszystkie IPD zostaną uzyskane z analizy statystycznej w dedykowanej bazie danych, w której przechowywane są wszystkie dane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dipropionian beklometazonu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj