Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu beklometasonidipropionaatti parantaa nenän läpikulkua lapsilla, joilla on allerginen nuha

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lapsilla, joilla on jatkuva AR, paikallisesti käytetyn beklometasonin vaikutusta setiritsiiniin verrattuna nenän läpinäkyvyyteen arvioituna akustisella rinometrialla ja subjektiivisilla nenäoireilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–16-vuotiaat lapset, joilla on ollut AR-tapaus edellisenä vuonna
  • T5SS: ≥5 viimeisellä viikolla ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • astman oireita
  • akuutteja ylähengitystieinfektioita
  • anatomiset nenävauriot (eli väliseinän poikkeama) tai nenäpolyypit
  • nenän tai suun kautta otettavien kortikosteroidien, nenän tai suun kautta otettavien dekongestanttien, antihistamiinien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beklometasonidipropionaatti (BDP)
Vakioannos (400 µg/vrk, 100 µg 1 ruiskutus nos bid) nenän beklometasonidipropionaattia 21 päivän ajan.
Lääke: Nenän beklometasonidipropionaatti
Vakioannos (400 µg/vrk 100 µg 1 suihke nos bid) sumutettua Beclomethasone Dipropionate -nenäsumutetta 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • NBDP
Active Comparator: CERCHIO 10 mg/ml OS
Alle 12-vuotiaille lapsille kuolee 10 tippaa (5 mg kuolee) 21 päivän ajan. Yli 12-vuotiaille lapsille 20 tippaa kuolee (10 mg kuolee) 21 päivän ajan.
Lääke: CERCHIO 10 mg/ml OS
Alle 12-vuotiaille lapsille kuolee 10 tippaa (5 mg kuolee) 21 päivän ajan. Yli 12-vuotiaille lapsille 20 tippaa kuolee (10 mg kuolee) 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän läpinäkyvyys arvioituna akustisella rinometrialla.
Aikaikkuna: 21 päivää
Päätavoitteena on arvioida nenän aukon lisääntymistä 6-16-vuotiailla lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR), joita hoidetaan Beclometasone-nenäsumutteella 100 µg/kuolema 21 päivän ajan.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beclometasone-nenäsumutteen teho subjektiivisiin nenäoireisiin
Aikaikkuna: 21 päivää
Toissijaisena tavoitteena on mitata Beclometasone-nenäsumutteen 100 µg vaikutus subjektiivisiin nenäoireisiin 6–16-vuotiailla lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR), arvioituna T4SS-kyselylomakkeella (yhteensä 4 oirepistettä).
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stefania La Grutta, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätty IPD on saatavilla helmikuussa 2017.

Seuraavat osallistujatiedot jaetaan:

  • Nenän aukko
  • Nenäoireiden pisteet
  • Demografiset ominaisuudet

Kaikki IPD saadaan tilastollisesta analyysistä erillisessä tietokannassa, johon kaikki tiedot on tallennettu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa