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El dipropionato de beclometasona nebulizado mejora la permeabilidad nasal en niños con rinitis alérgica

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Stefania La Grutta, MD
El propósito de este estudio es examinar en niños con AR persistente el efecto de la beclometasona aplicada tópicamente en comparación con la cetirizina sobre la permeabilidad nasal evaluada mediante rinometría acústica y síntomas nasales subjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 a 16 años de edad con antecedentes de RA en el año anterior
  • T5SS: ≥5 en la última semana antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • sintomas de asma
  • infecciones agudas de las vías respiratorias superiores
  • defectos nasales anatómicos (es decir, desviación del tabique) o pólipos nasales
  • uso en las últimas 4 semanas de corticosteroides nasales u orales, descongestionantes nasales u orales, antihistamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dipropionato de beclometasona (BDP)
Dosis estándar (400 µg/diariamente como 100 µg 1 pulverización nos dos veces al día) de dipropionato de beclometasona nasal durante 21 días.
Droga: Dipropionato de beclometasona nasal
Dosis estándar (400 µg/día como 100 µg 1 pulverización nos dos veces al día) de pulverización nasal de dipropionato de beclometasona nebulizada durante 21 días.
Otros nombres:
  • PDNB
Comparador activo: CERCHIO 10 mg/ml S.O.
Para niños < 12 años 10 gotas mueren (5 mg mueren) durante 21 días. Para niños > 12 años 20 gotas mueren (10 mg mueren) durante 21 días.
Droga: CERCHIO 10 mg/ml S.O.
Para niños < 12 años 10 gotas mueren (5 mg mueren) durante 21 días. Para niños > 12 años 20 gotas mueren (10 mg mueren) durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad nasal evaluada por rinometría acústica.
Periodo de tiempo: 21 días
El objetivo principal es evaluar el aumento de la permeabilidad nasal en niños de 6 a 16 años con rinitis alérgica perenne (PAR), tratados con aerosol nasal de Beclometasona 100 µg/die durante 21 días.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del aerosol nasal de beclometasona en los síntomas nasales subjetivos
Periodo de tiempo: 21 días
El objetivo secundario es medir el impacto del aerosol nasal de beclometasona 100 µg en los síntomas nasales subjetivos, en niños de 6 a 16 años con rinitis alérgica perenne (PAR), evaluados mediante el Cuestionario T4SS (Puntuación total de 4 síntomas).
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stefania La Grutta, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El IPD recopilado estará disponible en febrero de 2017.

Se compartirán los siguientes datos de los participantes:

  • permeabilidad nasal
  • Puntuación de síntomas nasales
  • Características demográficas

Todos los IPD se obtendrán del análisis estadístico en la base de datos dedicada en la que se almacenan todos los datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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