雾化倍氯米松二丙酸酯改善过敏性鼻炎患儿的鼻腔通畅
2017年11月17日 更新者：Stefania La Grutta, MD
本研究的目的是在患有持续性 AR 的儿童中检查局部应用倍氯米松与西替利嗪相比对通过鼻声学和主观鼻部症状评估的鼻腔通畅的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、意大利、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上一年有AR病史的6-16岁儿童
- T5SS：入学前最后一周≥5
排除标准：
- 哮喘症状
- 急性上呼吸道感染
- 解剖性鼻腔缺陷（即鼻中隔偏曲）或鼻息肉
- 在过去 4 周内使用鼻腔或口服皮质类固醇、鼻腔或口服减充血剂、抗组胺药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丙酸倍氯米松 (BDP)
鼻用二丙酸倍氯米松标准剂量（400 µg/天，每次 100 µg，每次喷雾 1 次，每次 21 天）。
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雾化倍氯米松二丙酸酯鼻喷雾剂的标准剂量（400 µg/天，每次 100 µg，每次 1 次，每次 2 次），持续 21 天。
其他名称：
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有源比较器：CERCHIO 10 毫克/毫升操作系统
对于 12 岁以下的儿童，10 滴死亡（5 毫克死亡）持续 21 天。
对于 12 岁以上的儿童，20 滴（10 mg 死亡）持续 21 天。
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对于 12 岁以下的儿童，10 滴死亡（5 毫克死亡）持续 21 天。
对于 12 岁以上的儿童，20 滴（10 mg 死亡）持续 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过声学鼻测量法评估鼻通畅性。
大体时间：21天
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主要目的是评估 6-16 岁患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的儿童鼻腔通畅率的增加，这些儿童接受 100 µg/死的倍氯米松喷鼻剂治疗 21 天。
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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倍氯米松喷鼻剂对主观鼻部症状的疗效
大体时间：21天
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次要目标是测量 100 µg 倍氯米松鼻腔喷雾剂对 6-16 岁常年性过敏性鼻炎 (PAR) 儿童主观鼻部症状的影响，通过 T4SS 问卷（总 4 项症状评分）进行评估。
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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