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Le dipropionate de béclométasone nébulisé améliore la perméabilité nasale chez les enfants atteints de rhinite allergique

17 novembre 2017 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD
Le but de cette étude est d'examiner chez les enfants atteints de RA persistante l'effet de la béclométhasone en application topique par rapport à la cétirizine sur la perméabilité nasale évaluée par rhinométrie acoustique et les symptômes nasaux subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 à 16 ans ayant des antécédents de RA au cours de l'année précédente
  • T5SS : ≥5 au cours de la dernière semaine avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • symptômes d'asthme
  • infections aiguës des voies respiratoires supérieures
  • défauts nasaux anatomiques (c'est-à-dire déviation du septum) ou polypes nasaux
  • utilisation au cours des 4 dernières semaines de corticoïdes nasaux ou oraux, de décongestionnants nasaux ou oraux, d'antihistaminiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dipropionate de béclométasone (BDP)
Dose standard (400 µg/jour sous forme de 100 µg 1 pulvérisation n/a bid) de dipropionate de béclométhasone nasal pendant 21 jours.
Médicament: Dipropionate de béclométhasone nasal
Dose standard (400 µg/jour sous forme de 100 µg 1 pulvérisation n/a bid) de pulvérisation nasale nébulisée de dipropionate de béclométhasone pendant 21 jours.
Autres noms:
  • NBDP
Comparateur actif: CERCHIO 10 mg/ml OS
Pour les enfants < 12 ans, 10 gouttes meurent (5 mg meurent) pendant 21 jours. Pour les enfants > 12 ans, 20 gouttes meurent (10 mg meurent) pendant 21 jours.
Médicament: CERCHIO 10 mg/ml OS
Pour les enfants < 12 ans, 10 gouttes meurent (5 mg meurent) pendant 21 jours. Pour les enfants > 12 ans, 20 gouttes meurent (10 mg meurent) pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité nasale évaluée par rhinométrie acoustique.
Délai: 21 jours
L'objectif principal est d'évaluer l'augmentation de la perméabilité nasale chez les enfants âgés de 6 à 16 ans atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR), traités par Beclometasone spray nasal 100 µg/die pendant 21 jours.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du spray nasal Beclometasone sur les symptômes nasaux subjectifs
Délai: 21 jours
L'objectif secondaire est de mesurer l'impact de Beclometasone spray nasal 100 µg sur les symptômes nasaux subjectifs, chez des enfants âgés de 6 à 16 ans atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR), évalués par le questionnaire T4SS (Total 4 Symptoms Score).
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefania La Grutta, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD collecté sera disponible en février 2017.

Les données suivantes des participants seront partagées :

  • Perméabilité nasale
  • Score des symptômes nasaux
  • Caractéristiques démographiques

Toutes les IPD seront obtenues à partir d'analyses statistiques sur la base de données dédiée dans laquelle toutes les données sont stockées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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