Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat beklometasondipropionat förbättrar näsan hos barn med allergisk rinit

17 november 2017 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD
Syftet med denna studie är att hos barn med ihållande AR undersöka effekten av lokalt applicerat beklometason i jämförelse med cetirizin på nasal öppenhet utvärderad genom akustisk rhinometri och subjektiva nasala symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn 6-16 år med en historia av AR under föregående år
  • T5SS: ≥5 under den sista veckan före registrering

Exklusions kriterier:

  • astmasymtom
  • akuta övre luftvägsinfektioner
  • anatomiska näsdefekter (dvs septumavvikelse) eller näspolyper
  • användning under de senaste 4 veckorna av nasala eller orala kortikosteroider, nasala eller orala avsvällande medel, antihistaminer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beklometasondipropionat (BDP)
Standarddos (400 µg/dag som 100 µg 1 spray nos bid) av nasal beklometasondipropionat i 21 dagar.
Läkemedel: Nasalt beklometasondipropionat
Standarddos (400 µg/dag som 100 µg 1 spray nos bid) av nebuliserad beklometasondipropionat nässpray i 21 dagar.
Andra namn:
  • NBDP
Aktiv komparator: CERCHIO 10 mg/ml OS
För barn < 12 år dör 10 droppar (5 mg dö) i 21 dagar. För barn > 12 år dör 20 droppar (10 mg dö) i 21 dagar.
Läkemedel: CERCHIO 10 mg/ml OS
För barn < 12 år dör 10 droppar (5 mg dö) i 21 dagar. För barn > 12 år dör 20 droppar (10 mg dö) i 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal öppenhet utvärderad med akustisk rhinometri.
Tidsram: 21 dagar
Huvudsyftet är att bedöma ökningen av näsöppningen hos barn i åldern 6-16 med perenn allergisk rinit (PAR), behandlade med Beclometason nässpray 100 µg/dö under 21 dagar.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Beclometason nässpray på subjektiva nässymtom
Tidsram: 21 dagar
Det sekundära målet är att mäta effekten av Beclometason nässpray 100 µg på subjektiva nässymtom, hos barn i åldern 6-16 med perenn allergisk rinit (PAR), bedömd med T4SS Questionnaire (Total 4 Symptom Score).
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den insamlade IPD kommer att finnas tillgänglig i februari 2017.

Följande deltagardata kommer att delas:

  • Nasal öppenhet
  • Nasala symptompoäng
  • Demografiska egenskaper

All IPD kommer att erhållas från statistisk analys på den dedikerade databasen där all data lagras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera