Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld beclometasondipropionaat verbetert de doorgankelijkheid van de neus bij kinderen met allergische rhinitis

17 november 2017 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD
Het doel van deze studie is om bij kinderen met aanhoudende AR het effect te onderzoeken van plaatselijk aangebrachte beclomethason in vergelijking met cetirizine op de doorgankelijkheid van de neus, geëvalueerd door middel van akoestische rhinometrie en subjectieve neussymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-16 jaar met een voorgeschiedenis van AR in het voorgaande jaar
  • T5SS: ≥5 in de laatste week voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • astma symptomen
  • acute bovenste luchtweginfecties
  • anatomische neusdefecten (dwz septumafwijking) of neuspoliepen
  • gebruik in de afgelopen 4 weken van nasale of orale corticosteroïden, nasale of orale decongestiva, antihistaminica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beclometasondipropionaat (BDP)
Standaarddosis (400 µg/dag als 100 µg 1 verstuiving tweemaal daags) Nasaal beclomethasondipropionaat gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Nasaal beclomethasondipropionaat
Standaarddosis (400 µg/dagelijks als 100 µg 1 spray nos bid) vernevelde Beclomethasondipropionaat-neusspray gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • NBDP
Actieve vergelijker: CERCHIO 10 mg/ml OS
Voor Kinderen < 12 jaar 10 druppels dobbelsteen (5 mg dobbelsteen) gedurende 21 dagen. Voor Kinderen > 12 jaar 20 druppels dobbelsteen (10 mg dobbelsteen) gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: CERCHIO 10 mg/ml OS
Voor Kinderen < 12 jaar 10 druppels dobbelsteen (5 mg dobbelsteen) gedurende 21 dagen. Voor Kinderen > 12 jaar 20 druppels dobbelsteen (10 mg dobbelsteen) gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale doorgankelijkheid geëvalueerd door akoestische rhinometrie.
Tijdsspanne: 21 dagen
Het hoofddoel is het beoordelen van de toename van de doorgankelijkheid van de neus bij kinderen van 6-16 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR), die gedurende 21 dagen werden behandeld met Beclometason-neusspray 100 µg/dag.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Beclometason-neusspray op subjectieve neussymptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
Het secundaire doel is het meten van de impact van Beclometason-neusspray 100 µg op subjectieve neussymptomen bij kinderen van 6-16 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR), beoordeeld met de T4SS-vragenlijst (Total 4 Symptomen Score).
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde IPD is beschikbaar in februari 2017.

De volgende deelnemersgegevens worden gedeeld:

  • Nasale doorgankelijkheid
  • Nasale symptoomscore
  • Demografische kenmerken

Alle IPD wordt verkregen uit statistische analyse op de speciale database waarin alle gegevens zijn opgeslagen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren