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분무형 Beclometasone Dipropionate는 알레르기성 비염이 있는 어린이의 비강 개통을 개선합니다.

2017년 11월 17일 업데이트: Stefania La Grutta, MD
이 연구의 목적은 지속성 AR이 있는 소아에서 국소 도포된 beclomethasone이 cetirizine과 비교하여 음향 rhinometry 및 주관적 비강 증상으로 평가된 비강 개방성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전년도에 AR 병력이 있는 6-16세 어린이
  • T5SS: 등록 전 마지막 주에 ≥5

제외 기준:

  • 천식 증상
  • 급성 상부 호흡기 감염
  • 해부학적 비강 결함(즉, 중격 편차) 또는 비용종
  • 지난 4주 동안 비강 또는 경구 코르티코스테로이드, 비강 또는 경구 충혈 완화제, 항히스타민제를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)
21일 동안 Nasal Beclomethasone Dipropionate의 표준 용량(400µg/day, 100µg 1회 스프레이 무 입찰).
의약품: 비강 베클로메타손 디프로피오네이트
21일 동안 분무된 Beclomethasone Dipropionate 비강 스프레이의 표준 용량(400µg/day, 100µg 1회 분무 없음 입찰).
다른 이름들:
  • NBDP
활성 비교기: 세르키오 10 mg/ml OS
12세 미만 어린이의 경우 21일 동안 10방울이 죽습니다(5mg 죽음). 12세 이상의 어린이의 경우 21일 동안 20방울이 죽습니다(10mg 죽음).
의약품: 세르키오 10 mg/ml OS
12세 미만 어린이의 경우 21일 동안 10방울이 죽습니다(5mg 죽음). 12세 이상의 어린이의 경우 21일 동안 20방울이 죽습니다(10mg 죽음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 rhinometry에 의해 평가된 비강 개통성.
기간: 21일
주요 목표는 21일 동안 Beclometasone 비강 스프레이 100μg/die로 치료한 통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 6-16세 어린이의 비강 개통 증가를 평가하는 것입니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자각적 코 증상에 대한 베클로메타손 나잘 스프레이의 효능
기간: 21일
2차 목표는 T4SS 설문지(총 4가지 증상 점수)로 평가된 통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 6-16세 어린이의 자각적 비강 증상에 대한 Beclometasone 비강 스프레이 100µg의 영향을 측정하는 것입니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stefania La Grutta, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 IPD는 2017년 2월에 사용할 수 있습니다.

다음 참가자 데이터가 공유됩니다.

  • 비강 개통
  • 비강 증상 점수
  • 인구통계학적 특성

모든 IPD는 모든 데이터가 저장된 전용 데이터베이스에 대한 통계 분석을 통해 얻습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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