Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet beklometasondipropionat forbedrer nasal åpenhet hos barn med allergisk rhinitt

17. november 2017 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD
Hensikten med denne studien er å undersøke hos barn med vedvarende AR effekten av lokalt påført beklometason sammenlignet med cetirizin på nasal åpenhet evaluert ved akustisk rhinometri og subjektive nasale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 6-16 år med en historie med AR i det foregående året
  • T5SS: ≥5 siste uken før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • astma symptomer
  • akutte øvre luftveisinfeksjoner
  • anatomiske nesedefekter (dvs. skilleveggsavvik), eller nesepolypper
  • bruk i løpet av de siste 4 ukene av nasale eller orale kortikosteroider, nasale eller orale dekongestanter, antihistaminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beklometasondipropionat (BDP)
Standarddose (400 µg/daglig som 100 µg 1 spray nos bid) av nasal beklometasondipropionat i 21 dager.
Legemiddel: Nasal beklometasondipropionat
Standarddose (400 µg/daglig som 100 µg 1 spray nos bid) av forstøvet Beclomethason Dipropionate nesespray i 21 dager.
Andre navn:
  • NBDP
Aktiv komparator: CERCHIO 10 mg/ml OS
For barn < 12 år dør 10 dråper (5 mg dør) i 21 dager. For barn > 12 år dør 20 dråper (10 mg dør) i 21 dager.
Legemiddel: CERCHIO 10 mg/ml OS
For barn < 12 år dør 10 dråper (5 mg dør) i 21 dager. For barn > 12 år dør 20 dråper (10 mg dør) i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal åpenhet evaluert ved akustisk rhinometri.
Tidsramme: 21 dager
Hovedmålet er å vurdere økningen i neseåpning hos barn i alderen 6-16 år med perennial allergisk rhinitt (PAR), behandlet med Beclometason nesespray 100 µg/die i 21 dager.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Beclometason nesespray på subjektive nesesymptomer
Tidsramme: 21 dager
Det sekundære målet er å måle effekten av Beclometason nesespray 100 µg på subjektive nesesymptomer, hos barn i alderen 6-16 med perennial allergisk rhinitt (PAR), vurdert av T4SS Questionnaire (Total 4 Symptoms Score).
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-en som samles inn vil være tilgjengelig i februar 2017.

Følgende deltakerdata vil bli delt:

  • Nasal åpenhet
  • Score for nesesymptomer
  • Demografiske kjennetegn

All IPD vil bli hentet fra statistisk analyse på den dedikerte databasen der alle data er lagret.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere