Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый беклометазона дипропионат улучшает носовую проходимость у детей с аллергическим ринитом

17 ноября 2017 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD
Целью данного исследования является изучение у детей с персистирующей АР влияния местного применения беклометазона по сравнению с цетиризином на проходимость носа, оцениваемую с помощью акустической ринометрии и субъективных назальных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 6-16 лет с анамнезом АР в предшествующем году
  • T5SS: ≥5 за последнюю неделю перед зачислением

Критерий исключения:

  • симптомы астмы
  • острые инфекции верхних дыхательных путей
  • анатомические дефекты носа (например, искривление перегородки) или полипы носа
  • использование в течение последних 4 недель назальных или пероральных кортикостероидов, назальных или пероральных деконгестантов, антигистаминных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беклометазона дипропионат (БДП)
Стандартная доза (400 мкг/день в виде 100 мкг 1 распыления два раза в день) назального беклометазона дипропионата в течение 21 дня.
Лекарство: Назальный беклометазона дипропионат
Стандартная доза (400 мкг/день в виде 100 мкг 1 спрей 2 раза в день) распыляемого назального спрея беклометазона дипропионата в течение 21 дня.
Другие имена:
  • НБДП
Активный компаратор: ЦЕРХИО 10 мг/мл ОС
Детям до 12 лет по 10 капель (5 мг) в течение 21 дня. Для детей старше 12 лет 20 капель умирают (10 мг умирают) в течение 21 дня.
Лекарство: ЦЕРХИО 10 мг/мл ОС
Детям до 12 лет по 10 капель (5 мг) в течение 21 дня. Для детей старше 12 лет 20 капель умирают (10 мг умирают) в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость носа оценивают с помощью акустической ринометрии.
Временное ограничение: 21 день
Основная цель - оценить увеличение носовой проходимости у детей 6-16 лет с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР), получавших назальный спрей Беклометазон 100 мкг/узел в течение 21 дня.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние назального спрея беклометазона на субъективные назальные симптомы
Временное ограничение: 21 день
Вторичной целью является измерение воздействия назального спрея беклометазона 100 мкг на субъективные назальные симптомы у детей в возрасте 6–16 лет с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР), оцениваемое с помощью опросника T4SS (всего 4 балла за симптомы).
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefania La Grutta, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Собранный IPD будет доступен в феврале 2017 года.

Будут переданы следующие данные участника:

  • Носовая проходимость
  • Оценка назальных симптомов
  • Демографические характеристики

Все IPD будут получены в результате статистического анализа в специальной базе данных, в которой хранятся все данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться