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Il beclometasone dipropionato nebulizzato migliora la pervietà nasale nei bambini con rinite allergica

17 novembre 2017 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD
Lo scopo di questo studio è esaminare nei bambini con AR persistente l'effetto del beclometasone applicato localmente rispetto alla cetirizina sulla pervietà nasale valutata mediante rinometria acustica e sintomi nasali soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con una storia di AR nell'anno precedente
  • T5SS: ≥5 nell'ultima settimana prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • sintomi di asma
  • infezioni acute delle vie respiratorie superiori
  • difetti anatomici nasali (cioè deviazione del setto) o polipi nasali
  • uso nelle ultime 4 settimane di corticosteroidi nasali o orali, decongestionanti nasali o orali, antistaminici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beclometasone dipropionato (BDP)
Dose standard (400 µg/die come 100 µg 1 spray nos bid) di beclometasone dipropionato nasale per 21 giorni.
Droga: Beclometasone dipropionato nasale
Dose standard (400 µg/die come 100 µg 1 spray nos bid) di spray nasale beclometasone dipropionato nebulizzato per 21 giorni.
Altri nomi:
  • NBDP
Comparatore attivo: CERCHIO 10 mg/ml OS
Per i bambini < 12 anni 10 gocce die (5 mg die) per 21 giorni. Per i bambini > 12 anni 20 gocce die (10 mg die) per 21 giorni.
Droga: CERCHIO 10 mg/ml OS
Per i bambini < 12 anni 10 gocce die (5 mg die) per 21 giorni. Per i bambini > 12 anni 20 gocce die (10 mg die) per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà nasale valutata mediante rinometria acustica.
Lasso di tempo: 21 giorni
L'obiettivo principale è valutare l'aumento della pervietà nasale nei bambini di 6-16 anni con rinite allergica perenne (PAR), trattati con Beclometasone spray nasale 100 µg/die per 21 giorni.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello spray nasale Beclometasone sui sintomi nasali soggettivi
Lasso di tempo: 21 giorni
L'obiettivo secondario è misurare l'impatto di Beclometasone spray nasale 100 µg sui sintomi nasali soggettivi, in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con rinite allergica perenne (PAR), valutati dal questionario T4SS (punteggio totale dei sintomi 4).
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD raccolti saranno disponibili a febbraio 2017.

Saranno condivisi i seguenti dati dei partecipanti:

  • Pervietà nasale
  • Punteggio dei sintomi nasali
  • Caratteristiche demografiche

Tutti gli IPD saranno ottenuti da analisi statistiche sul database dedicato in cui sono archiviati tutti i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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