Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný beklometasondipropionát zlepšuje nosní průchodnost u dětí s alergickou rýmou

17. listopadu 2017 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD
Cílem této studie je zjistit u dětí s perzistující AR vliv lokálně aplikovaného beklometazonu ve srovnání s cetirizinem na nosní průchodnost hodnocenou akustickou rinometrií a subjektivní nosní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 6-16 let s anamnézou AR v předchozím roce
  • T5SS: ≥5 za poslední týden před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • příznaky astmatu
  • akutní infekce horních cest dýchacích
  • anatomické nosní defekty (tj. odchylka septa) nebo nosní polypy
  • užívat v posledních 4 týdnech nosní nebo perorální kortikosteroidy, nosní nebo perorální dekongestanty, antihistaminika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beklometason dipropionát (BDP)
Standardní dávka (400 ug/den jako 100 ug 1 vstřik č bid) nosního beklomethasondipropionátu po dobu 21 dnů.
Lék: Nosní beklometason dipropionát
Standardní dávka (400 ug/den jako 100 ug 1 vstřik č. bid) rozprašovaného nosního spreje beclomethason dipropionate po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • NBDP
Aktivní komparátor: CERCHIO 10 mg/ml OS
Pro děti < 12 let 10 kapek (5 mg kostky) po dobu 21 dnů. Pro děti > 12 let 20 kapek zemře (10 mg zemře) po dobu 21 dnů.
Lék: CERCHIO 10 mg/ml OS
Pro děti < 12 let 10 kapek (5 mg kostky) po dobu 21 dnů. Pro děti > 12 let 20 kapek zemře (10 mg zemře) po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní průchodnost hodnocená akustickou rinometrií.
Časové okno: 21 dní
Hlavním cílem je zhodnotit zvýšení nosní průchodnosti u dětí ve věku 6-16 let s celoroční alergickou rýmou (PAR), léčených Beclometasonem nosním sprejem 100 µg/die po dobu 21 dnů.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nosního spreje Beclometason na subjektivní nosní příznaky
Časové okno: 21 dní
Sekundárním cílem je změřit dopad beclometasonového nosního spreje 100 µg na subjektivní nosní příznaky u dětí ve věku 6-16 let s celoroční alergickou rýmou (PAR), hodnocené pomocí dotazníku T4SS (Total 4 Symptoms Score).
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefania La Grutta, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděné IPD budou k dispozici v únoru 2017.

Budou sdíleny následující údaje účastníků:

  • Průchodnost nosu
  • Skóre nosních příznaků
  • Demografické charakteristiky

Všechny IPD budou získány ze statistické analýzy ve vyhrazené databázi, ve které jsou uložena všechna data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní beklometason dipropionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit