Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet beclometasondipropionat forbedrer næsen hos børn med allergisk rhinitis

17. november 2017 opdateret af: Stefania La Grutta, MD
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hos børn med vedvarende AR effekten af ​​den topisk påførte beclomethason sammenlignet med cetirizin på nasal åbenhed vurderet ved akustisk rhinometri og subjektive nasale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6-16 år med en historie med AR i det foregående år
  • T5SS: ≥5 i den sidste uge før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • astma symptomer
  • akutte øvre luftvejsinfektioner
  • anatomiske nasale defekter (dvs. septumafvigelse) eller næsepolypper
  • brug inden for de seneste 4 uger af nasale eller orale kortikosteroider, nasale eller orale dekongestanter, antihistaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beclometasondipropionat (BDP)
Standarddosis (400 µg/dagligt som 100 µg 1 spray nos bid) af Nasal Beclomethason Dipropionate i 21 dage.
Medicin: Nasal Beclomethason Dipropionate
Standarddosis (400 µg/dagligt som 100 µg 1 spray nos bid) af forstøvet Beclomethason Dipropionate næsespray i 21 dage.
Andre navne:
  • NBDP
Aktiv komparator: CERCHIO 10 mg/ml OS
Til børn under 12 år dør 10 dråber (5 mg dør) i 21 dage. For børn > 12 år dør 20 dråber (10 mg dør) i 21 dage.
Medicin: CERCHIO 10 mg/ml OS
Til børn under 12 år dør 10 dråber (5 mg dør) i 21 dage. For børn > 12 år dør 20 dråber (10 mg dør) i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal åbenhed vurderet ved akustisk rhinometri.
Tidsramme: 21 dage
Hovedformålet er at vurdere stigningen i nasal åbenhed hos børn i alderen 6-16 med perennial allergisk rhinitis (PAR), behandlet med Beclometason næsespray 100 µg/die i 21 dage.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Beclometason næsespray på subjektive næsesymptomer
Tidsramme: 21 dage
Det sekundære mål er at måle virkningen af ​​Beclometason næsespray 100 µg på subjektive næsesymptomer hos børn i alderen 6-16 med perennial allergisk rhinitis (PAR), vurderet ved hjælp af T4SS-spørgeskema (Total 4 Symptoms Score).
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den indsamlede IPD vil være tilgængelig i februar 2017.

Følgende deltagerdata vil blive delt:

  • Nasal åbenhed
  • Nasal symptom score
  • Demografiske karakteristika

Al IPD vil blive hentet fra statistisk analyse på den dedikerede database, hvori alle data er gemt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Nasal Beclomethason Dipropionate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner