このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開腹肝手術における脊髄鎮痛と硬膜外鎮痛

2016年1月5日 更新者:Elena Bignami、Ospedale San Raffaele

強化された回復プログラムにおける軽度の開腹肝手術における脊髄鎮痛と硬膜外鎮痛:ランダム化比較試験

この研究の目的は、視覚的アナログ スケール (VAS) を監視しながら、硬膜外鎮痛と比較して小開腹肝切除術に対する脊椎鎮痛の有効性を評価することです。 治験責任医師は、少なくとも 2 つのグループで同じ術後疼痛管理が得られることを期待しています (硬膜外鎮痛と比較して脊椎鎮痛による疼痛管理は劣っていません)。 2 番目のエンドポイントは、脊椎鎮痛後、手術後の強化された回復 (ERAS) の原則に従って、患者の入院期間が短縮されるかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

肝臓の手術は全身麻酔下で行われます。 局所鎮痛は一般に、静脈内鎮痛剤投与に関連して、術後の最良の疼痛管理を得るために、全身麻酔導入前に行われます。

軽度の開腹手術 (最大 3 つの肝セグメントの切除として定義) の場合、禁忌でない場合、当院では、胸部 (T7-T8 または T8-T9) 硬膜外カテーテルの配置によって局所鎮痛が行われます。局所麻酔薬 (通常はロピバカイン) とオピオイド (通常はスフェンタニル) を術後 3 日間投与します。 これは、今でもこの手術における疼痛管理のゴールド スタンダードと考えられています。 当院では、術後の疼痛管理のための専用の急性疼痛サービス(APS)があります。 APS はまた、手順と使用される薬物の両方に関連するすべての副作用を監視、登録、および治療する責任があります。

腹腔鏡下腹部手術では、硬膜外鎮痛の代わりに、禁忌でなければ、全身麻酔導入前に低用量モルヒネによる脊椎鎮痛が行われます。 この技術は、実際にこれらのタイプの手術で効果的で安全であると考えられています.

したがって、研究者は、グリソン嚢の重大な関与なしに必要な肝臓操作が少なくて済むため、肝前部切除は主要な肝臓手術よりも痛みが少ないため、マイナーな肝臓手術に対する脊髄鎮痛と硬膜外鎮痛の有効性をテストすることにしました。 これは、硬膜穿刺後の頭痛や部位感染などの処置関連の副作用の発生率が低いことを意味する可能性があります. さらに、脊椎鎮痛は、術後の患者の動員を早め、したがって退院を早めることができる。

したがって、このランダム化比較試験では、研究者は 40 人の連続した患者を 2 つのアームに無作為化することを目指しています。 実験グループは、術後の疼痛管理のために脊髄鎮痛(モルヒネ0.2 mg)を受け取りますが、対照グループは硬膜外鎮痛(ロピバカイン0.2%のボーラス4〜6 mL、続いてロピバカイン0.2%の連続硬膜外注入:99 mL +スフェンタニル)を受け取ります50 mcg/mL: 1 mL)。

ランダム化は、閉じた不透明なエンベロープで実行されます。 手術中、患者は通常通り監視されます。 術中の失血と輸液の投与が記録されます。

硬膜外群に無作為に割り付けられた患者は、血行動態の不安定性を避けるために、肝切除段階で硬膜外カテーテルを介した局所麻酔薬の投与を受けません。 肝切除段階が終了し、正常状態が回復したら、前述のように硬膜外鎮痛が投与されます。

脊椎群の患者では、ロピバカイン 0.375% 20 mL による腹横筋平面 (TAP) ブロックを両側に行うか、ロピバカイン 0.75% 10 ~ 20 mL による手術創浸潤も麻酔回復前に実施します。

両群とも、術後の疼痛管理は、手術終了の40分前にアセトアミノフェン1000mgを静脈内投与し、続いて8時間ごとにアセトアミノフェン1000mgを静脈内投与し、レスキュー療法として非ステロイド性抗炎症薬(ケトロラク30mg)を投与することで管理されます。禁忌でなければ、術後の期間に。

患者は、次のように定義された「退院準備完了」状態に達するまで、24 時間ごとに監視されます。

  • 適切な経口栄養;
  • 経口投与された薬物による最適な疼痛管理;
  • 歩行およびパーソナルケアにおける十分な能力;
  • 術後合併症の臨床的、実験的および機器的欠如;
  • 腸機能の回復;
  • 患者の退院同意。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 入院患者
  • 軽度の開腹前肝切除(II、III、IVおよびV肝部分切除)の外科的適応
  • 開腹肝転移切除術の適応
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供することに対する患者の拒否
  • オピオイドによる慢性療法
  • 妊娠中または授乳中
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -計画的または計画外の術後集中治療室への入院
  • -脊椎/硬膜外鎮痛の禁忌
  • 重度の肝不全または腎不全
  • 認知障害、精神遅滞または精神障害
  • 使用される薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊髄
患者は、軽度の開腹肝切除のための全身麻酔の前に脊椎鎮痛(モルヒネ0.2 mg)を受けます。
くも膜下腔へのモルヒネ0.2mgの投与。
ロピバカイン0.375% 20mLを内腹斜筋と腹横筋の間の面に両側投与
ロピバカイン 0.75% 10 ~ 20 mL による手術創の浸潤
手術終了40分前にアセトアミノフェン1000mgを投与、その後8時間ごとに1000mgを静脈内投与
レスキュー療法としての非ステロイド系抗炎症薬(ケトロラク30mg)の投与
ロピバカイン 0.2% 4 ~ 6 mL の硬膜外ボーラス投与後、ロピバカイン 0.2% 99 mL の硬膜外持続注入
ロピバカイン 0.375% 20 mL を内腹斜筋と腹横筋の間の平面に投与し、腹横筋平面ブロックを得るために両側に投与
ロピバカイン 0.75% 10 ~ 20 mL による手術創の浸潤
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外
患者は硬膜外鎮痛を受ける (ロピバカイン 0.2% 4-6 mL のボーラスに続いて、ロピバカイン 0.2% 99 mL + スフェンタニル 50 mcg/mL 1 mL の連続硬膜外注入) マイナー開腹肝切除のための全身麻酔。
手術終了40分前にアセトアミノフェン1000mgを投与、その後8時間ごとに1000mgを静脈内投与
レスキュー療法としての非ステロイド系抗炎症薬(ケトロラク30mg)の投与
ロピバカイン 0.2% 4 ~ 6 mL の硬膜外ボーラス投与後、ロピバカイン 0.2% 99 mL の硬膜外持続注入
ロピバカイン 0.375% 20 mL を内腹斜筋と腹横筋の間の平面に投与し、腹横筋平面ブロックを得るために両側に投与
ロピバカイン 0.75% 10 ~ 20 mL による手術創の浸潤
ロピバカイン 0.2% 4 ~ 6 mL のボーラス投与に続いて、ロピバカイン 0.2% 99 mL + スフェンタニル 50 mcg/mL 1 mL を硬膜外腔に持続的に硬膜外注入
スフェンタニル 50 mcg/mL の硬膜外持続注入 1 mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期のビジュアルアナログスケールによる術後疼痛管理の評価
時間枠:手術後1時間以内
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
手術後1時間以内
術後6時間のビジュアルアナログスケールによる術後疼痛管理の評価
時間枠:手術後6時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
手術後6時間
術後 1 日目のビジュアル アナログ スケールによる術後疼痛管理の評価
時間枠:手術後24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
手術後24時間
術後2日目のビジュアルアナログスケールによる術後疼痛管理の評価
時間枠:手術後48時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
手術後48時間
術後3日目のビジュアルアナログスケールによる術後疼痛管理の評価
時間枠:手術後72時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
手術後72時間
退院時のビジュアルアナログスケールによる術後疼痛管理の評価
時間枠:手術後30日まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電準備完了状態
時間枠:手術後30日まで
患者が「退院準備完了」状態に達した術後の日を記録し、2 つのグループ間で比較します。
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Raffaella Reineke, M.D.、Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する