- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647047
Spinal kontra epidural analgesi vid laparotomisk leverkirurgi
Spinal analgesi kontra epidural analgesi vid mindre laparotomisk leverkirurgi i ett förbättrat återhämtningsprogram: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Leveroperation utförs under narkos. Lokoregional analgesi utförs i allmänhet före induktion av allmän anestesi för att erhålla bästa postoperativa smärtkontroll, i samband med intravenös administrering av smärtstillande läkemedel.
För mindre laparotomisk kirurgi (definierad som resektion av upp till tre leversegment), om det inte är kontraindicerat, utförs lokalregional analgesi på vårt sjukhus genom placering av en thorax (T7-T8 eller T8-T9) epiduralkateter i vilken en lokalbedövningsmedel (vanligtvis ropivakain) och en opioid (vanligtvis sufentanil) administreras under de första tre postoperativa dagarna. Detta anses fortfarande vara guldstandarden för smärtbehandling i denna operation. På vårt institut finns en dedikerad akut smärttjänst (APS) för smärtbehandling under den postoperativa perioden. APS ansvarar också för att övervaka, registrera och behandla alla biverkningar relaterade till både ingreppet och de läkemedel som används.
Vid laparoskopisk bukkirurgi utförs istället för epidural analgesi, om inte kontraindicerat, spinal analgesi med låg dos morfin innan generell anestesiinduktion. Denna teknik anses faktiskt vara effektiv och säker vid denna typ av operationer.
Utredarna beslutade därför att testa effekten av spinal analgesi kontra epidural analgesi för mindre leverkirurgi eftersom resektion av främre leversegment är mindre smärtsam än större leverkirurgi eftersom det kräver mindre levermanipulation utan signifikant inblandning av Glissons kapsel. Detta kan innebära en mindre förekomst av procedurrelaterade biverkningar som postdural punkteringshuvudvärk eller infektioner på platsen. Dessutom kan spinal analgesi möjliggöra en tidigare postoperativ patientmobilisering och därmed en tidigare sjukhusutskrivning.
I denna randomiserade kontrollerade studie siktar forskarna därför på att randomisera 40 på varandra följande patienter i två armar. Den experimentella gruppen kommer att få spinal analgesi (morfin 0,2 mg) för postoperativ smärtkontroll medan kontrollgruppen kommer att få epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2% 4-6 ml följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2%: 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).
Randomisering kommer att utföras med slutna ogenomskinliga kuvert. Under operationen kommer patienter att övervakas som vanligt. Intraoperativa blodförluster och administrering av vätskor kommer att registreras.
Patienter som randomiserats till epiduralgruppen kommer inte att få lokalbedövning genom epiduralkatetern under leverresektionsfasen för att undvika hemodynamisk instabilitet. När leverresektionsfasen är avslutad och euvolemisk status återställts, kommer epidural analgesi att administreras som nämnts tidigare.
Hos patienter i ryggradsgruppen kommer transversus abdominis plane (TAP) block med ropivakain 0,375 % 20 ml bilateralt eller kirurgisk sårinfiltration med ropivakain 0,75 % 10-20 ml också att utföras innan anestesiåterhämtning.
I båda grupperna kommer postoperativ smärtkontroll att hanteras med intravenös acetaminophen 1000 mg 40 minuter före avslutad operation följt av intravenös administrering av acetaminophen 1000 mg var 8:e timme och ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ketorolac 30 mg) som räddningsterapi under den postoperativa perioden om det inte är kontraindicerat.
Patienterna kommer att övervakas var 24:e timme tills statusen "utskrivningsklar" uppnåtts som definieras som:
- lämplig oral näring;
- optimal smärtkontroll med läkemedel som administreras oralt;
- adekvat förmåga att gå och personlig vård;
- klinisk, laboratoriemässig och instrumentell frånvaro av någon postoperativ komplikation;
- återhämtning av tarmfunktion;
- patientens samtycke till utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Inlagda patienter
- Kirurgisk indikation för mindre laparotomisk främre leverresektion (II, III, IV och V leversegmentresektion)
- Kirurgisk indikation för laparotomisk levermetastasektomi
- Förmåga att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient vägran att ge informerat samtycke
- Kronisk terapi med opioider
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Planerad eller oplanerad postoperativ intensivvårdsinläggning
- Kontraindikation mot spinal/epidural analgesi
- Allvarlig lever- eller njursvikt
- Kognitiva störningar, psykisk utvecklingsstörning eller psykiatriska störningar
- Allergi mot alla läkemedel som används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ryggrads
Patienterna kommer att få spinal analgesi (morfin 0,2 mg) före generell anestesi för mindre laparotomisk leverresektion.
|
Administrering av morfin 0,2 mg i subaraknoidal utrymme.
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna, bilateralt
Infiltration av operationssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Administrering av 1000 mg paracetamol 40 minuter före avslutad operation följt av intravenös administrering av 1000 mg var 8:e timme
Administrering av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ketorolac 30 mg) som räddningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellan den inre sneda och transversus abdominis musklerna, bilateralt för att erhålla transversus abdominis planblock
Infiltration av operationssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Patienterna kommer att få epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 ml följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL) före allmän anestesi för mindre laparotomisk leverresektion.
|
Administrering av 1000 mg paracetamol 40 minuter före avslutad operation följt av intravenös administrering av 1000 mg var 8:e timme
Administrering av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ketorolac 30 mg) som räddningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellan den inre sneda och transversus abdominis musklerna, bilateralt för att erhålla transversus abdominis planblock
Infiltration av operationssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Bolus av ropivakain 0,2% 4-6 mL följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL i epiduralutrymmet
Epidural kontinuerlig epidural infusion av sufentanil 50 mcg/ml 1 mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan tidigt efter operation
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
|
Inom 1 timme efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan sex timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan en dag efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan två dagar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan tre dagar efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Redo att ladda ur status
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Den postoperativa dagen då patienter når statusen "utskrivningsklara" kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ropivakain
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- VAS-LIVER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .