Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal kontra epidural analgesi vid laparotomisk leverkirurgi

5 januari 2016 uppdaterad av: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Spinal analgesi kontra epidural analgesi vid mindre laparotomisk leverkirurgi i ett förbättrat återhämtningsprogram: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av spinal analgesi för mindre laparotomisk hepatektomi jämfört med epidural analgesi, övervakning av visuell analog skala (VAS). Utredarna förväntar sig åtminstone samma postoperativa smärtkontroll i de två grupperna (icke sämre smärtkontroll med spinal analgesi jämfört med epidural analgesi). Andra effektmåttet är att verifiera om det efter spinal analgesi är en minskning av patientens längd på sjukhusvistelse enligt principerna för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Leveroperation utförs under narkos. Lokoregional analgesi utförs i allmänhet före induktion av allmän anestesi för att erhålla bästa postoperativa smärtkontroll, i samband med intravenös administrering av smärtstillande läkemedel.

För mindre laparotomisk kirurgi (definierad som resektion av upp till tre leversegment), om det inte är kontraindicerat, utförs lokalregional analgesi på vårt sjukhus genom placering av en thorax (T7-T8 eller T8-T9) epiduralkateter i vilken en lokalbedövningsmedel (vanligtvis ropivakain) och en opioid (vanligtvis sufentanil) administreras under de första tre postoperativa dagarna. Detta anses fortfarande vara guldstandarden för smärtbehandling i denna operation. På vårt institut finns en dedikerad akut smärttjänst (APS) för smärtbehandling under den postoperativa perioden. APS ansvarar också för att övervaka, registrera och behandla alla biverkningar relaterade till både ingreppet och de läkemedel som används.

Vid laparoskopisk bukkirurgi utförs istället för epidural analgesi, om inte kontraindicerat, spinal analgesi med låg dos morfin innan generell anestesiinduktion. Denna teknik anses faktiskt vara effektiv och säker vid denna typ av operationer.

Utredarna beslutade därför att testa effekten av spinal analgesi kontra epidural analgesi för mindre leverkirurgi eftersom resektion av främre leversegment är mindre smärtsam än större leverkirurgi eftersom det kräver mindre levermanipulation utan signifikant inblandning av Glissons kapsel. Detta kan innebära en mindre förekomst av procedurrelaterade biverkningar som postdural punkteringshuvudvärk eller infektioner på platsen. Dessutom kan spinal analgesi möjliggöra en tidigare postoperativ patientmobilisering och därmed en tidigare sjukhusutskrivning.

I denna randomiserade kontrollerade studie siktar forskarna därför på att randomisera 40 på varandra följande patienter i två armar. Den experimentella gruppen kommer att få spinal analgesi (morfin 0,2 mg) för postoperativ smärtkontroll medan kontrollgruppen kommer att få epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2% 4-6 ml följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2%: 99 ml + sufentanil 50 mcg/ml: 1 ml).

Randomisering kommer att utföras med slutna ogenomskinliga kuvert. Under operationen kommer patienter att övervakas som vanligt. Intraoperativa blodförluster och administrering av vätskor kommer att registreras.

Patienter som randomiserats till epiduralgruppen kommer inte att få lokalbedövning genom epiduralkatetern under leverresektionsfasen för att undvika hemodynamisk instabilitet. När leverresektionsfasen är avslutad och euvolemisk status återställts, kommer epidural analgesi att administreras som nämnts tidigare.

Hos patienter i ryggradsgruppen kommer transversus abdominis plane (TAP) block med ropivakain 0,375 % 20 ml bilateralt eller kirurgisk sårinfiltration med ropivakain 0,75 % 10-20 ml också att utföras innan anestesiåterhämtning.

I båda grupperna kommer postoperativ smärtkontroll att hanteras med intravenös acetaminophen 1000 mg 40 minuter före avslutad operation följt av intravenös administrering av acetaminophen 1000 mg var 8:e timme och ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ketorolac 30 mg) som räddningsterapi under den postoperativa perioden om det inte är kontraindicerat.

Patienterna kommer att övervakas var 24:e timme tills statusen "utskrivningsklar" uppnåtts som definieras som:

  • lämplig oral näring;
  • optimal smärtkontroll med läkemedel som administreras oralt;
  • adekvat förmåga att gå och personlig vård;
  • klinisk, laboratoriemässig och instrumentell frånvaro av någon postoperativ komplikation;
  • återhämtning av tarmfunktion;
  • patientens samtycke till utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Inlagda patienter
  • Kirurgisk indikation för mindre laparotomisk främre leverresektion (II, III, IV och V leversegmentresektion)
  • Kirurgisk indikation för laparotomisk levermetastasektomi
  • Förmåga att ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran att ge informerat samtycke
  • Kronisk terapi med opioider
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Planerad eller oplanerad postoperativ intensivvårdsinläggning
  • Kontraindikation mot spinal/epidural analgesi
  • Allvarlig lever- eller njursvikt
  • Kognitiva störningar, psykisk utvecklingsstörning eller psykiatriska störningar
  • Allergi mot alla läkemedel som används

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ryggrads
Patienterna kommer att få spinal analgesi (morfin 0,2 mg) före generell anestesi för mindre laparotomisk leverresektion.
Administrering av morfin 0,2 mg i subaraknoidal utrymme.
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna, bilateralt
Infiltration av operationssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Administrering av 1000 mg paracetamol 40 minuter före avslutad operation följt av intravenös administrering av 1000 mg var 8:e timme
Administrering av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ketorolac 30 mg) som räddningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellan den inre sneda och transversus abdominis musklerna, bilateralt för att erhålla transversus abdominis planblock
Infiltration av operationssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Patienterna kommer att få epidural analgesi (bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 ml följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL) före allmän anestesi för mindre laparotomisk leverresektion.
Administrering av 1000 mg paracetamol 40 minuter före avslutad operation följt av intravenös administrering av 1000 mg var 8:e timme
Administrering av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ketorolac 30 mg) som räddningsterapi
Epidural bolus av ropivakain 0,2 % 4-6 mL följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2 % 99 mL
Administrering av ropivakain 0,375 % 20 ml i planet mellan den inre sneda och transversus abdominis musklerna, bilateralt för att erhålla transversus abdominis planblock
Infiltration av operationssåret med ropivakain 0,75 % 10- 20 ml
Bolus av ropivakain 0,2% 4-6 mL följt av kontinuerlig epidural infusion av ropivakain 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/ml 1 mL i epiduralutrymmet
Epidural kontinuerlig epidural infusion av sufentanil 50 mcg/ml 1 mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan tidigt efter operation
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
Inom 1 timme efter operationen
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan sex timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
6 timmar efter operationen
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan en dag efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
24 timmar efter operationen
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan två dagar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
48 timmar efter operationen
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan tre dagar efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
72 timmar efter operationen
Bedömning av postoperativ smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Redo att ladda ur status
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Den postoperativa dagen då patienter når statusen "utskrivningsklara" kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera