此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

剖腹肝手术中的脊髓镇痛与硬膜外镇痛

2016年1月5日 更新者:Elena Bignami、Ospedale San Raffaele

增强恢复计划中小型剖腹肝手术中脊髓镇痛与硬膜外镇痛的比较:一项随机对照试验

本研究的目的是评估脊髓镇痛与硬膜外镇痛相比对小型开腹肝切除术的疗效,监测视觉模拟量表 (VAS)。 研究人员预计两组的术后疼痛控制至少相同(与硬膜外镇痛相比,脊髓镇痛的疼痛控制无劣势)。 第二个终点是根据加速康复外科 (ERAS) 原则验证脊髓镇痛后患者的住院时间是否缩短。

研究概览

详细说明

肝脏手术是在全身麻醉下进行的。 局部区域镇痛通常在全身麻醉诱导前进行,以获得最佳的术后疼痛控制,并与静脉镇痛药物给药相结合。

对于小型剖腹手术(定义为最多切除三个肝段),如果没有禁忌证,我们医院通过放置胸段(T7-T8 或 T8-T9)硬膜外导管进行局部区域镇痛,其中术后头三天使用局部麻醉剂(通常是罗哌卡因)和阿片类药物(通常是舒芬太尼)。 这仍然被认为是该手术中疼痛管理的黄金标准。 在我们研究所,有专门的急性疼痛服务 (APS) 用于术后疼痛管理。 APS 还负责监测、登记和治疗与手术和所用药物相关的所有副作用。

在腹腔镜腹部手术中,如无禁忌症,可在全麻诱导前采用小剂量吗啡脊髓镇痛代替硬膜外镇痛。 这种技术实际上被认为在这些类型的手术中是有效和安全的。

因此,研究人员决定测试脊髓镇痛与硬膜外镇痛对小型肝脏手术的疗效,因为肝前段切除术比大型肝脏手术痛苦更小,因为它需要较少的肝脏操作,且不会明显涉及 Glisson 囊。 这可能意味着硬膜穿刺后头痛或部位感染等与手术相关的副作用发生率较低。 此外,脊髓镇痛可使术后患者更早活动,从而更早出院。

因此,在这项随机对照试验中,研究人员旨在将 40 名连续患者随机分为两组。 实验组接受脊髓镇痛(吗啡0.2 mg)用于术后镇痛,对照组接受硬膜外镇痛(推注0.2%罗哌卡因4-6 mL后连续硬膜外滴注0.2%罗哌卡因:99 mL+舒芬太尼50 微克/毫升:1 毫升)。

将使用封闭的不透明信封进行随机化。 在手术期间,将照常监测患者。 将记录术中失血和输液。

随机分配到硬膜外组的患者在肝切除阶段不会通过硬膜外导管接受局部麻醉,以避免血流动力学不稳定。 一旦肝切除阶段完成并且血容量恢复正常,将如前所述进行硬膜外镇痛。

在脊柱组患者中,双侧腹横肌平面 (TAP) 阻滞用罗哌卡因 0.375% 20 mL 或手术伤口浸润用罗哌卡因 0.75% 10-20 mL 也将在麻醉恢复前进行。

在两组中,将在手术结束前 40 分钟通过静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克来控制术后疼痛,然后每 8 小时静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克,并使用非甾体抗炎药(酮咯酸 30 毫克)作为挽救疗法如果没有禁忌症,在术后期间。

患者将每 24 小时接受一次监测,直到达到“准备出院”状态,定义为:

  • 适当的口腔营养;
  • 口服药物的最佳疼痛控制;
  • 足够的步行和个人护理能力;
  • 临床、实验室和仪器无任何术后并发症;
  • 肠道功能恢复;
  • 患者同意出院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 住院病人
  • 小型开腹前路肝切除术(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ肝段切除术)的手术指征
  • 开腹肝转移灶切除术的手术指征
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 患者拒绝提供知情同意
  • 阿片类药物的慢性治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 酒精或药物滥用
  • 计划或计划外的术后重症监护室入院
  • 脊髓/硬膜外镇痛的禁忌症
  • 严重的肝或肾功能衰竭
  • 认知障碍、智力低下或精神障碍
  • 对使用的任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊
患者将在全身麻醉前接受脊髓镇痛(吗啡 0.2 mg)以进行小型剖腹肝切除术。
在蛛网膜下腔注射吗啡 0.2 mg。
罗哌卡因 0.375% 20 mL 给药于双侧腹内斜肌和腹横肌之间的平面
罗哌卡因 0.75% 10-20 mL 浸润手术伤口
手术结束前 40 分钟给予 1000 毫克对乙酰氨基酚,然后每 8 小时静脉给予 1000 毫克
使用非甾体类抗炎药(酮咯酸 30 mg)作为挽救疗法
硬膜外推注罗哌卡因 0.2% 4-6 mL,然后连续硬膜外输注罗哌卡因 0.2% 99 mL
在腹内斜肌和腹横肌之间的平面内施用 0.375% 罗哌卡因 20 mL,双侧获得腹横肌平面阻滞
罗哌卡因 0.75% 10-20 mL 浸润手术伤口
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外
患者将接受硬膜外镇痛(推注罗哌卡因 0.2% 4-6 mL,随后连续硬膜外输注罗哌卡因 0.2% 99 mL + 舒芬太尼 50 mcg/mL 1 mL),然后再进行小型开腹肝切除术的全身麻醉。
手术结束前 40 分钟给予 1000 毫克对乙酰氨基酚,然后每 8 小时静脉给予 1000 毫克
使用非甾体类抗炎药(酮咯酸 30 mg)作为挽救疗法
硬膜外推注罗哌卡因 0.2% 4-6 mL,然后连续硬膜外输注罗哌卡因 0.2% 99 mL
在腹内斜肌和腹横肌之间的平面内施用 0.375% 罗哌卡因 20 mL,双侧获得腹横肌平面阻滞
罗哌卡因 0.75% 10-20 mL 浸润手术伤口
推注罗哌卡因 0.2% 4-6 mL,然后在硬膜外腔连续硬膜外输注罗哌卡因 0.2% 99 mL + 舒芬太尼 50 mcg/mL 1 mL
Epidural 连续硬膜外输注舒芬太尼 50 mcg/mL 1 mL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期视觉模拟量表评估术后疼痛控制
大体时间:手术后1小时内
视觉模拟量表 (VAS) 将在两组之间进行评估和比较。
手术后1小时内
术后 6 小时通过视觉模拟量表评估术后疼痛控制
大体时间:术后6小时
视觉模拟量表 (VAS) 将在两组之间进行评估和比较。
术后6小时
术后一天通过视觉模拟量表评估术后疼痛控制
大体时间:手术后24小时
视觉模拟量表 (VAS) 将在两组之间进行评估和比较。
手术后24小时
术后两天通过视觉模拟量表评估术后疼痛控制
大体时间:手术后48小时
视觉模拟量表 (VAS) 将在两组之间进行评估和比较。
手术后48小时
术后三天通过视觉模拟量表评估术后疼痛控制
大体时间:术后72小时
视觉模拟量表 (VAS) 将在两组之间进行评估和比较。
术后72小时
出院时通过视觉模拟量表评估术后疼痛控制
大体时间:手术后最多 30 天
视觉模拟量表 (VAS) 将在两组之间进行评估和比较。
手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
准备出院状态
大体时间:手术后最多 30 天
记录患者达到“准备出院”状态的术后日期,并在两组之间进行比较。
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raffaella Reineke, M.D.、Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅