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Analgesia espinal versus epidural em cirurgia hepática laparotômica

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Analgesia espinhal versus analgesia epidural em cirurgia hepática laparotômica menor em um programa de recuperação aprimorada: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da analgesia espinhal para hepatectomia laparotômica menor em comparação com a analgesia peridural, monitorando a escala analógica visual (VAS). Os investigadores esperam pelo menos o mesmo controle da dor pós-operatória nos dois grupos (não inferioridade do controle da dor com analgesia espinhal em comparação com analgesia epidural). O segundo objetivo é verificar se após a analgesia espinhal há uma diminuição no tempo de internação do paciente de acordo com os princípios de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia hepática é realizada sob anestesia geral. A analgesia loco-regional é geralmente realizada antes da indução da anestesia geral para obter o melhor controle da dor pós-operatória, associada à administração de drogas analgésicas intravenosas.

Para cirurgia laparotômica menor (definida como a ressecção de até três segmentos hepáticos), se não contraindicada, em nosso hospital a analgesia loco-regional é realizada através da colocação de um cateter peridural torácico (T7-T8 ou T8-T9) no qual um anestésico local (geralmente ropivacaína) e um opioide (geralmente sufentanil) são administrados nos três primeiros dias de pós-operatório. Este ainda é considerado o padrão-ouro para o manejo da dor nesta cirurgia. Em nosso instituto, existe um serviço de dor aguda (APS) dedicado ao tratamento da dor no período pós-operatório. A APS também é responsável por monitorar, registrar e tratar todos os efeitos colaterais relacionados ao procedimento e aos medicamentos utilizados.

Em cirurgia abdominal laparoscópica, ao invés de analgesia peridural, se não contraindicada, analgesia subaracnóidea com morfina em baixa dose antes da indução da anestesia geral é realizada. Esta técnica é atualmente considerada eficaz e segura neste tipo de cirurgias.

Os investigadores, portanto, decidiram testar a eficácia da analgesia espinhal versus analgesia epidural para cirurgia hepática menor, uma vez que a ressecção dos segmentos hepáticos anteriores é menos dolorosa do que a cirurgia hepática maior porque requer menos manipulação do fígado sem envolvimento significativo da cápsula de Glisson. Isso pode implicar em menor incidência de efeitos colaterais relacionados ao procedimento, como cefaléia pós-punção dural ou infecções no local. Além disso, a analgesia espinhal pode permitir uma mobilização mais precoce do paciente no pós-operatório e, assim, uma alta hospitalar mais precoce.

Neste estudo controlado randomizado, os investigadores pretendem, portanto, randomizar 40 pacientes consecutivos em 2 braços. O grupo experimental receberá analgesia espinhal (morfina 0,2 mg) para controle da dor pós-operatória enquanto o grupo controle receberá analgesia peridural (bolus de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2%: 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL: 1 mL).

A randomização será realizada com envelopes opacos fechados. Durante a cirurgia, os pacientes serão monitorados como de costume. Perdas sanguíneas intraoperatórias e administração de fluidos serão registradas.

Os pacientes randomizados para o grupo peridural não receberão administração de anestésico local pelo cateter peridural durante a fase de ressecção hepática para evitar instabilidade hemodinâmica. Terminada a fase de ressecção hepática e recuperado o estado euvolêmico, será administrada analgesia peridural conforme mencionado anteriormente.

Nos pacientes do grupo espinhal, também será realizado bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) com ropivacaína 0,375% 20 mL bilateralmente ou infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL antes da recuperação anestésica.

Em ambos os grupos, o controle da dor pós-operatória será administrado com paracetamol 1.000 mg intravenoso 40 minutos antes do término da cirurgia, seguido de administração intravenosa de paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas e um antiinflamatório não esteroide (cetorolaco 30 mg) como terapia de resgate no pós-operatório se não for contra-indicado.

Os pacientes serão monitorados a cada 24 horas até a obtenção do status "pronto para alta" definido como:

  • alimentação oral adequada;
  • controle ideal da dor com medicamentos administrados por via oral;
  • capacidade adequada de deambulação e cuidados pessoais;
  • ausência clínica, laboratorial e instrumental de qualquer complicação pós-operatória;
  • recuperação da função intestinal;
  • consentimento do paciente para alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes hospitalizados
  • Indicação cirúrgica para ressecção hepática anterior laparotômica menor (ressecção do segmento hepático II, III, IV e V)
  • Indicação cirúrgica para metastasectomia hepática laparotômica
  • Capacidade de fornecer um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em fornecer consentimento informado
  • Terapia crônica com opioides
  • Gravidez ou amamentação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Admissão em unidade de terapia intensiva pós-operatória planejada ou não planejada
  • Contra-indicação para analgesia espinhal/peridural
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Distúrbios cognitivos, retardo mental ou transtornos psiquiátricos
  • Alergia a qualquer droga usada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Espinhal
Os pacientes receberão analgesia espinhal (0,2 mg de morfina) antes da anestesia geral para ressecção hepática laparotômica menor.
Administração de morfina 0,2 mg no espaço subaracnóideo.
Administração de ropivacaína 0,375% 20 mL no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, bilateralmente
Infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL
Administração de 1.000 mg de paracetamol 40 minutos antes do término da cirurgia seguida de administração intravenosa de 1.000 mg a cada 8 horas
Administração de antiinflamatório não esteroide (cetorolaco 30 mg) como terapia de resgate
Bolus peridural de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL
Administração de ropivacaína 0,375% 20 mL no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, bilateralmente para obtenção do bloqueio do plano transverso do abdome
Infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Os pacientes receberão analgesia peridural (bolus de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL) antes da anestesia geral para ressecção hepática laparotômica menor.
Administração de 1.000 mg de paracetamol 40 minutos antes do término da cirurgia seguida de administração intravenosa de 1.000 mg a cada 8 horas
Administração de antiinflamatório não esteroide (cetorolaco 30 mg) como terapia de resgate
Bolus peridural de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL
Administração de ropivacaína 0,375% 20 mL no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, bilateralmente para obtenção do bloqueio do plano transverso do abdome
Infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL
Bolus de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL no espaço peridural
Infusão peridural contínua peridural de sufentanil 50 mcg/mL 1 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala visual analógica logo após a cirurgia
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
Dentro de 1 hora após a cirurgia
Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual seis horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
6 horas após a cirurgia
Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual um dia após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
24 horas após a cirurgia
Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual dois dias após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
48 horas após a cirurgia
Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual três dias após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
72 horas após a cirurgia
Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala visual analógica na alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pronto para descarregar status
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
O dia pós-operatório em que os pacientes atingirem o estado "pronto para receber alta" será registrado e comparado entre os dois grupos.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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