- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647047
Analgesia espinal versus epidural em cirurgia hepática laparotômica
Analgesia espinhal versus analgesia epidural em cirurgia hepática laparotômica menor em um programa de recuperação aprimorada: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Analgesia espinhal
- Procedimento: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
- Procedimento: Infiltração da ferida cirúrgica
- Medicamento: Paracetamol
- Medicamento: Cetorolaco
- Medicamento: Ropivacaína
- Medicamento: Ropivacaína
- Medicamento: Ropivacaína
- Procedimento: Analgesia peridural
- Medicamento: Sufentanil
Descrição detalhada
A cirurgia hepática é realizada sob anestesia geral. A analgesia loco-regional é geralmente realizada antes da indução da anestesia geral para obter o melhor controle da dor pós-operatória, associada à administração de drogas analgésicas intravenosas.
Para cirurgia laparotômica menor (definida como a ressecção de até três segmentos hepáticos), se não contraindicada, em nosso hospital a analgesia loco-regional é realizada através da colocação de um cateter peridural torácico (T7-T8 ou T8-T9) no qual um anestésico local (geralmente ropivacaína) e um opioide (geralmente sufentanil) são administrados nos três primeiros dias de pós-operatório. Este ainda é considerado o padrão-ouro para o manejo da dor nesta cirurgia. Em nosso instituto, existe um serviço de dor aguda (APS) dedicado ao tratamento da dor no período pós-operatório. A APS também é responsável por monitorar, registrar e tratar todos os efeitos colaterais relacionados ao procedimento e aos medicamentos utilizados.
Em cirurgia abdominal laparoscópica, ao invés de analgesia peridural, se não contraindicada, analgesia subaracnóidea com morfina em baixa dose antes da indução da anestesia geral é realizada. Esta técnica é atualmente considerada eficaz e segura neste tipo de cirurgias.
Os investigadores, portanto, decidiram testar a eficácia da analgesia espinhal versus analgesia epidural para cirurgia hepática menor, uma vez que a ressecção dos segmentos hepáticos anteriores é menos dolorosa do que a cirurgia hepática maior porque requer menos manipulação do fígado sem envolvimento significativo da cápsula de Glisson. Isso pode implicar em menor incidência de efeitos colaterais relacionados ao procedimento, como cefaléia pós-punção dural ou infecções no local. Além disso, a analgesia espinhal pode permitir uma mobilização mais precoce do paciente no pós-operatório e, assim, uma alta hospitalar mais precoce.
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores pretendem, portanto, randomizar 40 pacientes consecutivos em 2 braços. O grupo experimental receberá analgesia espinhal (morfina 0,2 mg) para controle da dor pós-operatória enquanto o grupo controle receberá analgesia peridural (bolus de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2%: 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL: 1 mL).
A randomização será realizada com envelopes opacos fechados. Durante a cirurgia, os pacientes serão monitorados como de costume. Perdas sanguíneas intraoperatórias e administração de fluidos serão registradas.
Os pacientes randomizados para o grupo peridural não receberão administração de anestésico local pelo cateter peridural durante a fase de ressecção hepática para evitar instabilidade hemodinâmica. Terminada a fase de ressecção hepática e recuperado o estado euvolêmico, será administrada analgesia peridural conforme mencionado anteriormente.
Nos pacientes do grupo espinhal, também será realizado bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) com ropivacaína 0,375% 20 mL bilateralmente ou infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL antes da recuperação anestésica.
Em ambos os grupos, o controle da dor pós-operatória será administrado com paracetamol 1.000 mg intravenoso 40 minutos antes do término da cirurgia, seguido de administração intravenosa de paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas e um antiinflamatório não esteroide (cetorolaco 30 mg) como terapia de resgate no pós-operatório se não for contra-indicado.
Os pacientes serão monitorados a cada 24 horas até a obtenção do status "pronto para alta" definido como:
- alimentação oral adequada;
- controle ideal da dor com medicamentos administrados por via oral;
- capacidade adequada de deambulação e cuidados pessoais;
- ausência clínica, laboratorial e instrumental de qualquer complicação pós-operatória;
- recuperação da função intestinal;
- consentimento do paciente para alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes hospitalizados
- Indicação cirúrgica para ressecção hepática anterior laparotômica menor (ressecção do segmento hepático II, III, IV e V)
- Indicação cirúrgica para metastasectomia hepática laparotômica
- Capacidade de fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em fornecer consentimento informado
- Terapia crônica com opioides
- Gravidez ou amamentação
- Abuso de álcool ou drogas
- Admissão em unidade de terapia intensiva pós-operatória planejada ou não planejada
- Contra-indicação para analgesia espinhal/peridural
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Distúrbios cognitivos, retardo mental ou transtornos psiquiátricos
- Alergia a qualquer droga usada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espinhal
Os pacientes receberão analgesia espinhal (0,2 mg de morfina) antes da anestesia geral para ressecção hepática laparotômica menor.
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Administração de morfina 0,2 mg no espaço subaracnóideo.
Administração de ropivacaína 0,375% 20 mL no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, bilateralmente
Infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL
Administração de 1.000 mg de paracetamol 40 minutos antes do término da cirurgia seguida de administração intravenosa de 1.000 mg a cada 8 horas
Administração de antiinflamatório não esteroide (cetorolaco 30 mg) como terapia de resgate
Bolus peridural de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL
Administração de ropivacaína 0,375% 20 mL no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, bilateralmente para obtenção do bloqueio do plano transverso do abdome
Infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL
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ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Os pacientes receberão analgesia peridural (bolus de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL) antes da anestesia geral para ressecção hepática laparotômica menor.
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Administração de 1.000 mg de paracetamol 40 minutos antes do término da cirurgia seguida de administração intravenosa de 1.000 mg a cada 8 horas
Administração de antiinflamatório não esteroide (cetorolaco 30 mg) como terapia de resgate
Bolus peridural de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL
Administração de ropivacaína 0,375% 20 mL no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, bilateralmente para obtenção do bloqueio do plano transverso do abdome
Infiltração da ferida cirúrgica com ropivacaína 0,75% 10-20 mL
Bolus de ropivacaína 0,2% 4-6 mL seguido de infusão peridural contínua de ropivacaína 0,2% 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL no espaço peridural
Infusão peridural contínua peridural de sufentanil 50 mcg/mL 1 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala visual analógica logo após a cirurgia
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
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Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual seis horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
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6 horas após a cirurgia
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Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual um dia após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
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24 horas após a cirurgia
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Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual dois dias após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
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48 horas após a cirurgia
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Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala analógica visual três dias após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
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72 horas após a cirurgia
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Avaliação do controle da dor pós-operatória por meio da escala visual analógica na alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) será avaliada e comparada entre os dois grupos.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pronto para descarregar status
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O dia pós-operatório em que os pacientes atingirem o estado "pronto para receber alta" será registrado e comparado entre os dois grupos.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- VAS-LIVER
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