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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647047
Analgésie rachidienne versus péridurale dans la chirurgie laparotomique du foie
Analgésie rachidienne versus analgésie péridurale dans la chirurgie hépatique laparotomique mineure dans un programme de récupération améliorée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie hépatique est réalisée sous anesthésie générale. L'analgésie loco-régionale est généralement réalisée avant l'induction de l'anesthésie générale pour obtenir le meilleur contrôle de la douleur post-opératoire, en association avec l'administration intraveineuse d'analgésiques.
Pour la chirurgie laparotomique mineure (définie comme la résection de jusqu'à trois segments hépatiques), si elle n'est pas contre-indiquée, dans notre hôpital, l'analgésie loco-régionale est réalisée par la mise en place d'un cathéter péridural thoracique (T7-T8 ou T8-T9) dans lequel un un anesthésique local (généralement de la ropivacaïne) et un opioïde (généralement du sufentanil) sont administrés pendant les trois premiers jours postopératoires. Ceci est toujours considéré comme l'étalon-or pour la gestion de la douleur dans cette chirurgie. Dans notre institut, il existe un service dédié à la douleur aiguë (APS) pour la prise en charge de la douleur en période post-opératoire. L'APS est également responsable du suivi, de l'enregistrement et du traitement de tous les effets secondaires liés à la fois à la procédure et aux médicaments utilisés.
En chirurgie abdominale laparoscopique, au lieu de l'analgésie péridurale, si elle n'est pas contre-indiquée, une analgésie rachidienne avec de la morphine à faible dose avant l'induction de l'anesthésie générale est réalisée. Cette technique est en fait considérée comme efficace et sûre dans ce type de chirurgies.
Les investigateurs ont donc décidé de tester l'efficacité de la rachianesthésie versus l'analgésie péridurale pour la chirurgie hépatique mineure car la résection des segments antérieurs hépatiques est moins douloureuse qu'une chirurgie hépatique majeure car elle nécessite moins de manipulations hépatiques sans implication significative de la capsule de Glisson. Cela pourrait impliquer une moindre incidence des effets secondaires liés à la procédure tels que les maux de tête post-ponction durale ou les infections du site. De plus, la rachianesthésie peut permettre une mobilisation postopératoire plus précoce des patients et donc une sortie plus précoce de l'hôpital.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les investigateurs visent donc à randomiser 40 patients consécutifs en 2 bras. Le groupe expérimental recevra une analgésie rachidienne (morphine 0,2 mg) pour le contrôle de la douleur postopératoire tandis que le groupe témoin recevra une analgésie péridurale (bolus de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % : 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL : 1 mL).
La randomisation sera effectuée avec des enveloppes opaques fermées. Pendant la chirurgie, les patients seront surveillés comme d'habitude. Les pertes de sang peropératoires et l'administration de liquides seront enregistrées.
Les patients randomisés dans le groupe péridural ne recevront pas d'anesthésique local par le cathéter péridural pendant la phase de résection hépatique pour éviter une instabilité hémodynamique. Une fois la phase de résection hépatique terminée et le statut euvolémique récupéré, l'analgésie péridurale sera administrée comme mentionné précédemment.
Chez les patients du groupe rachidien, un bloc transversus abdominis plane (TAP) avec de la ropivacaïne 0,375 % 20 mL bilatéralement ou une infiltration chirurgicale de la plaie avec de la ropivacaïne 0,75 % 10-20 mL sera également effectué avant la récupération de l'anesthésie.
Dans les deux groupes, le contrôle de la douleur post-opératoire sera géré avec de l'acétaminophène intraveineux 1000 mg 40 minutes avant la fin de la chirurgie suivi de l'administration intraveineuse d'acétaminophène 1000 mg toutes les 8 heures et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) comme traitement de secours dans la période post-opératoire si non contre-indiqué.
Les patients seront suivis toutes les 24 heures jusqu'à l'obtention du statut "prêt à sortir" défini comme :
- alimentation orale appropriée;
- contrôle optimal de la douleur avec des médicaments administrés par voie orale;
- aptitude adéquate à la marche et aux soins personnels ;
- absence clinique, biologique et instrumentale de toute complication post-opératoire ;
- récupération de la fonction intestinale ;
- consentement du patient à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients hospitalisés
- Indication chirurgicale de la résection hépatique antérieure laparotomique mineure (résection du segment hépatique II, III, IV et V)
- Indication chirurgicale de la métastasectomie hépatique laparotomique
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de donner son consentement éclairé
- Thérapie chronique avec des opioïdes
- Grossesse ou allaitement
- Abus d'alcool ou de drogues
- Admission planifiée ou non planifiée en unité de soins intensifs postopératoire
- Contre-indication à l'analgésie rachidienne/péridurale
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Troubles cognitifs, retard mental ou troubles psychiatriques
- Allergie à tout médicament utilisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Spinal
Les patients recevront une analgésie rachidienne (morphine 0,2 mg) avant une anesthésie générale pour une résection hépatique laparotomique mineure.
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Administration de morphine 0,2 mg dans l'espace sous-arachnoïdien.
Administration de ropivacaïne 0,375 % 20 mL dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, de façon bilatérale
Infiltration de la plaie chirurgicale avec de la ropivacaïne 0,75 % 10- 20 mL
Administration de 1000 mg d'acétaminophène 40 minutes avant la fin de la chirurgie suivie d'une administration intraveineuse de 1000 mg toutes les 8 heures
Administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) en traitement de secours
Bolus péridural de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 mL
Administration de ropivacaïne 0,375% 20 mL dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, bilatéralement pour obtenir le bloc plan transverse de l'abdomen
Infiltration de la plaie chirurgicale avec de la ropivacaïne 0,75 % 10- 20 mL
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ACTIVE_COMPARATOR: Péridurale
Les patients recevront une analgésie péridurale (bolus de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL) avant une anesthésie générale pour une résection hépatique laparotomique mineure.
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Administration de 1000 mg d'acétaminophène 40 minutes avant la fin de la chirurgie suivie d'une administration intraveineuse de 1000 mg toutes les 8 heures
Administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) en traitement de secours
Bolus péridural de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 mL
Administration de ropivacaïne 0,375% 20 mL dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, bilatéralement pour obtenir le bloc plan transverse de l'abdomen
Infiltration de la plaie chirurgicale avec de la ropivacaïne 0,75 % 10- 20 mL
Bolus de ropivacaïne 0,2 % 4-6 ml suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/mL 1 ml dans l'espace épidural
Péridurale Perfusion péridurale continue de sufentanil 50 mcg/mL 1 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique tôt après la chirurgie
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
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Dans l'heure qui suit la chirurgie
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Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique six heures après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
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6 heures après la chirurgie
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Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique un jour après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
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24 heures après la chirurgie
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Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique deux jours après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
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48 heures après la chirurgie
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Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique trois jours après la chirurgie
Délai: 72 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
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72 heures après la chirurgie
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Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État prêt à décharger
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Le jour postopératoire au cours duquel les patients atteignent le statut "prêt à sortir" sera enregistré et comparé entre les deux groupes.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Ropivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- VAS-LIVER
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