Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie rachidienne versus péridurale dans la chirurgie laparotomique du foie

5 janvier 2016 mis à jour par: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Analgésie rachidienne versus analgésie péridurale dans la chirurgie hépatique laparotomique mineure dans un programme de récupération améliorée : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rachianesthésie pour les hépatectomies laparotomiques mineures par rapport à l'analgésie péridurale, en suivant l'échelle visuelle analogique (EVA). Les investigateurs attendent au moins le même contrôle de la douleur post-opératoire dans les deux groupes (non infériorité du contrôle de la douleur avec la rachianesthésie par rapport à la péridurale). Le deuxième critère d'évaluation est de vérifier si après une rachianesthésie il y a une diminution de la durée d'hospitalisation du patient selon les principes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie hépatique est réalisée sous anesthésie générale. L'analgésie loco-régionale est généralement réalisée avant l'induction de l'anesthésie générale pour obtenir le meilleur contrôle de la douleur post-opératoire, en association avec l'administration intraveineuse d'analgésiques.

Pour la chirurgie laparotomique mineure (définie comme la résection de jusqu'à trois segments hépatiques), si elle n'est pas contre-indiquée, dans notre hôpital, l'analgésie loco-régionale est réalisée par la mise en place d'un cathéter péridural thoracique (T7-T8 ou T8-T9) dans lequel un un anesthésique local (généralement de la ropivacaïne) et un opioïde (généralement du sufentanil) sont administrés pendant les trois premiers jours postopératoires. Ceci est toujours considéré comme l'étalon-or pour la gestion de la douleur dans cette chirurgie. Dans notre institut, il existe un service dédié à la douleur aiguë (APS) pour la prise en charge de la douleur en période post-opératoire. L'APS est également responsable du suivi, de l'enregistrement et du traitement de tous les effets secondaires liés à la fois à la procédure et aux médicaments utilisés.

En chirurgie abdominale laparoscopique, au lieu de l'analgésie péridurale, si elle n'est pas contre-indiquée, une analgésie rachidienne avec de la morphine à faible dose avant l'induction de l'anesthésie générale est réalisée. Cette technique est en fait considérée comme efficace et sûre dans ce type de chirurgies.

Les investigateurs ont donc décidé de tester l'efficacité de la rachianesthésie versus l'analgésie péridurale pour la chirurgie hépatique mineure car la résection des segments antérieurs hépatiques est moins douloureuse qu'une chirurgie hépatique majeure car elle nécessite moins de manipulations hépatiques sans implication significative de la capsule de Glisson. Cela pourrait impliquer une moindre incidence des effets secondaires liés à la procédure tels que les maux de tête post-ponction durale ou les infections du site. De plus, la rachianesthésie peut permettre une mobilisation postopératoire plus précoce des patients et donc une sortie plus précoce de l'hôpital.

Dans cet essai contrôlé randomisé, les investigateurs visent donc à randomiser 40 patients consécutifs en 2 bras. Le groupe expérimental recevra une analgésie rachidienne (morphine 0,2 mg) pour le contrôle de la douleur postopératoire tandis que le groupe témoin recevra une analgésie péridurale (bolus de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % : 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL : 1 mL).

La randomisation sera effectuée avec des enveloppes opaques fermées. Pendant la chirurgie, les patients seront surveillés comme d'habitude. Les pertes de sang peropératoires et l'administration de liquides seront enregistrées.

Les patients randomisés dans le groupe péridural ne recevront pas d'anesthésique local par le cathéter péridural pendant la phase de résection hépatique pour éviter une instabilité hémodynamique. Une fois la phase de résection hépatique terminée et le statut euvolémique récupéré, l'analgésie péridurale sera administrée comme mentionné précédemment.

Chez les patients du groupe rachidien, un bloc transversus abdominis plane (TAP) avec de la ropivacaïne 0,375 % 20 mL bilatéralement ou une infiltration chirurgicale de la plaie avec de la ropivacaïne 0,75 % 10-20 mL sera également effectué avant la récupération de l'anesthésie.

Dans les deux groupes, le contrôle de la douleur post-opératoire sera géré avec de l'acétaminophène intraveineux 1000 mg 40 minutes avant la fin de la chirurgie suivi de l'administration intraveineuse d'acétaminophène 1000 mg toutes les 8 heures et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) comme traitement de secours dans la période post-opératoire si non contre-indiqué.

Les patients seront suivis toutes les 24 heures jusqu'à l'obtention du statut "prêt à sortir" défini comme :

  • alimentation orale appropriée;
  • contrôle optimal de la douleur avec des médicaments administrés par voie orale;
  • aptitude adéquate à la marche et aux soins personnels ;
  • absence clinique, biologique et instrumentale de toute complication post-opératoire ;
  • récupération de la fonction intestinale ;
  • consentement du patient à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients hospitalisés
  • Indication chirurgicale de la résection hépatique antérieure laparotomique mineure (résection du segment hépatique II, III, IV et V)
  • Indication chirurgicale de la métastasectomie hépatique laparotomique
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de donner son consentement éclairé
  • Thérapie chronique avec des opioïdes
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Admission planifiée ou non planifiée en unité de soins intensifs postopératoire
  • Contre-indication à l'analgésie rachidienne/péridurale
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Troubles cognitifs, retard mental ou troubles psychiatriques
  • Allergie à tout médicament utilisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Spinal
Les patients recevront une analgésie rachidienne (morphine 0,2 mg) avant une anesthésie générale pour une résection hépatique laparotomique mineure.
Administration de morphine 0,2 mg dans l'espace sous-arachnoïdien.
Administration de ropivacaïne 0,375 % 20 mL dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, de façon bilatérale
Infiltration de la plaie chirurgicale avec de la ropivacaïne 0,75 % 10- 20 mL
Administration de 1000 mg d'acétaminophène 40 minutes avant la fin de la chirurgie suivie d'une administration intraveineuse de 1000 mg toutes les 8 heures
Administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) en traitement de secours
Bolus péridural de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 mL
Administration de ropivacaïne 0,375% 20 mL dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, bilatéralement pour obtenir le bloc plan transverse de l'abdomen
Infiltration de la plaie chirurgicale avec de la ropivacaïne 0,75 % 10- 20 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Péridurale
Les patients recevront une analgésie péridurale (bolus de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 mL + sufentanil 50 mcg/mL 1 mL) avant une anesthésie générale pour une résection hépatique laparotomique mineure.
Administration de 1000 mg d'acétaminophène 40 minutes avant la fin de la chirurgie suivie d'une administration intraveineuse de 1000 mg toutes les 8 heures
Administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) en traitement de secours
Bolus péridural de ropivacaïne 0,2 % 4-6 mL suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 mL
Administration de ropivacaïne 0,375% 20 mL dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, bilatéralement pour obtenir le bloc plan transverse de l'abdomen
Infiltration de la plaie chirurgicale avec de la ropivacaïne 0,75 % 10- 20 mL
Bolus de ropivacaïne 0,2 % 4-6 ml suivi d'une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg/mL 1 ml dans l'espace épidural
Péridurale Perfusion péridurale continue de sufentanil 50 mcg/mL 1 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique tôt après la chirurgie
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
Dans l'heure qui suit la chirurgie
Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique six heures après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
6 heures après la chirurgie
Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique un jour après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
24 heures après la chirurgie
Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique deux jours après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
48 heures après la chirurgie
Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique trois jours après la chirurgie
Délai: 72 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
72 heures après la chirurgie
Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et comparée entre les deux groupes.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État prêt à décharger
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Le jour postopératoire au cours duquel les patients atteignent le statut "prêt à sortir" sera enregistré et comparé entre les deux groupes.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner