- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647047
Wirbelsäulen- versus Epiduralanalgesie in der laparotomischen Leberchirurgie
Spinalanalgesie versus Epiduralanalgesie bei kleineren laparotomischen Leberoperationen in einem erweiterten Wiederherstellungsprogramm: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberoperationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die lokoregionäre Analgesie wird im Allgemeinen vor der Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt, um die beste postoperative Schmerzkontrolle in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung von Analgetika zu erzielen.
Bei kleineren Laparotomieoperationen (definiert als Resektion von bis zu drei Lebersegmenten) wird in unserem Krankenhaus, sofern nicht kontraindiziert, eine lokoregionäre Analgesie durch die Platzierung eines thorakalen (T7-T8 oder T8-T9) Epiduralkatheters durchgeführt, bei dem a In den ersten drei postoperativen Tagen werden ein Lokalanästhetikum (normalerweise Ropivacain) und ein Opioid (normalerweise Sufentanil) verabreicht. Dies gilt nach wie vor als Goldstandard für die Schmerzbehandlung in dieser Operation. In unserem Institut gibt es einen eigenen Akutschmerzdienst (APS) zur Schmerzbehandlung in der postoperativen Phase. APS ist auch verantwortlich für die Überwachung, Registrierung und Behandlung aller Nebenwirkungen, die sowohl mit dem Eingriff als auch mit den verwendeten Medikamenten zusammenhängen.
Bei der laparoskopischen Bauchchirurgie wird anstelle der Epiduralanästhesie, falls nicht kontraindiziert, eine Spinalanalgesie mit niedrig dosiertem Morphin vor Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt. Diese Technik gilt tatsächlich als wirksam und sicher bei dieser Art von Operationen.
Die Forscher beschlossen daher, die Wirksamkeit der Spinalanalgesie gegenüber der Epiduralanalgesie bei kleineren Leberoperationen zu testen, da die Resektion des vorderen Lebersegments weniger schmerzhaft ist als eine größere Leberoperation, da sie weniger Lebermanipulation ohne signifikante Beteiligung der Glisson-Kapsel erfordert. Dies könnte ein geringeres Auftreten von verfahrensbedingten Nebenwirkungen wie postpunktionelle Kopfschmerzen oder Wundinfektionen bedeuten. Darüber hinaus kann die Spinalanalgesie eine frühere postoperative Mobilisierung des Patienten und somit eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie zielen die Prüfärzte daher darauf ab, 40 konsekutive Patienten in 2 Arme zu randomisieren. Die experimentelle Gruppe erhält eine Spinalanalgesie (Morphin 0,2 mg) zur postoperativen Schmerzkontrolle, während die Kontrollgruppe eine Epiduralanalgesie erhält (Bolus von Ropivacain 0,2 % 4–6 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 %: 99 ml + Sufentanil 50 µg/ml: 1 ml).
Die Randomisierung wird mit geschlossenen undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt. Während der Operation werden die Patienten wie gewohnt überwacht. Intraoperative Blutverluste und Flüssigkeitszufuhr werden aufgezeichnet.
Patienten, die in die Epiduralgruppe randomisiert wurden, erhalten während der Phase der Leberresektion kein Lokalanästhetikum über den Epiduralkatheter, um eine hämodynamische Instabilität zu vermeiden. Sobald die hepatische Resektionsphase abgeschlossen ist und der euvolämische Status wiederhergestellt ist, wird wie zuvor erwähnt eine Epiduralanalgesie verabreicht.
Bei Patienten in der Wirbelsäulengruppe wird vor der Erholung der Anästhesie auch eine Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) mit Ropivacain 0,375 % 20 ml bilateral oder eine chirurgische Wundinfiltration mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml durchgeführt.
In beiden Gruppen wird die postoperative Schmerzkontrolle mit intravenösem Paracetamol 1000 mg 40 Minuten vor Ende der Operation durchgeführt, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden und einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (Ketorolac 30 mg) als Notfalltherapie in der postoperativen Phase, wenn nicht kontraindiziert.
Die Patienten werden alle 24 Stunden überwacht, bis der Status „Entlassungsbereit“ erreicht ist, definiert als:
- angemessene orale Ernährung;
- optimale Schmerzkontrolle mit oral verabreichten Medikamenten;
- ausreichende Gehfähigkeit und Körperpflege;
- klinisches, labortechnisches und instrumentelles Fehlen jeglicher postoperativer Komplikationen;
- Wiederherstellung der Darmfunktion;
- Zustimmung des Patienten zur Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Hospitalisierte Patienten
- Chirurgische Indikation für eine kleine laparotomische vordere Leberresektion (II, III, IV und V Lebersegmentresektion)
- Chirurgische Indikation für die laparotomische Lebermetastasektomie
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Chronische Therapie mit Opioiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geplante oder ungeplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
- Kontraindikation für spinale/epidurale Analgesie
- Schweres Leber- oder Nierenversagen
- Kognitive Störungen, geistige Behinderung oder psychiatrische Störungen
- Allergie gegen ein verwendetes Medikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Wirbelsäule
Die Patienten erhalten eine spinale Analgesie (Morphin 0,2 mg) vor einer Vollnarkose für eine kleinere laparotomische Leberresektion.
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Gabe von Morphin 0,2 mg im Subarachnoidalraum.
Bilaterale Verabreichung von Ropivacain 0,375 % 20 ml in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis
Infiltration der Operationswunde mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol 40 Minuten vor Ende der Operation, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 1000 mg alle 8 Stunden
Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (Ketorolac 30 mg) als Notfalltherapie
Epiduraler Bolus von Ropivacain 0,2 % 4-6 ml, gefolgt von kontinuierlicher epiduraler Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml
Verabreichung von Ropivacain 0,375 % 20 ml in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis, bilateral, um den Block des transversus abdominis zu erhalten
Infiltration der Operationswunde mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Die Patienten erhalten eine Epiduralanästhesie (Bolus von Ropivacain 0,2 % 4–6 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml + Sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) vor einer Vollnarkose für eine kleinere laparotomische Leberresektion.
|
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol 40 Minuten vor Ende der Operation, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 1000 mg alle 8 Stunden
Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (Ketorolac 30 mg) als Notfalltherapie
Epiduraler Bolus von Ropivacain 0,2 % 4-6 ml, gefolgt von kontinuierlicher epiduraler Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml
Verabreichung von Ropivacain 0,375 % 20 ml in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis, bilateral, um den Block des transversus abdominis zu erhalten
Infiltration der Operationswunde mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml
Bolus von Ropivacain 0,2 % 4–6 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml + Sufentanil 50 mcg/ml 1 ml im Epiduralraum
Epidurale kontinuierliche epidurale Infusion von Sufentanil 50 mcg/ml 1 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala früh nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6 Stunden nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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24 Stunden nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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48 Stunden nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala drei Tage nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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72 Stunden nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereit zum Entladen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Der postoperative Tag, an dem die Patienten den Status „Entlassungsbereit“ erreichen, wird erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Kasivisvanathan R, Abbassi-Ghadi N, Prout J, Clevenger B, Fusai GK, Mallett SV. A prospective cohort study of intrathecal versus epidural analgesia for patients undergoing hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):768-75. doi: 10.1111/hpb.12222. Epub 2014 Jan 28.
- Ntinas A, Kardassis D, Konstantinopoulos I, Kottos P, Manias A, Kyritsi M, Zilianiaki D, Vrochides D. Duration of the thoracic epidural catheter in a fast-track recovery protocol may decrease the length of stay after a major hepatectomy: a case control study. Int J Surg. 2013;11(9):882-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.07.014. Epub 2013 Aug 4.
- Koea JB, Young Y, Gunn K. Fast track liver resection: the effect of a comprehensive care package and analgesia with single dose intrathecal morphine with gabapentin or continuous epidural analgesia. HPB Surg. 2009;2009:271986. doi: 10.1155/2009/271986. Epub 2009 Dec 15.
- Hughes MJ, McNally S, Wigmore SJ. Enhanced recovery following liver surgery: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2014 Aug;16(8):699-706. doi: 10.1111/hpb.12245. Epub 2014 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ropivacain
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- VAS-LIVER
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