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Wirbelsäulen- versus Epiduralanalgesie in der laparotomischen Leberchirurgie

5. Januar 2016 aktualisiert von: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Spinalanalgesie versus Epiduralanalgesie bei kleineren laparotomischen Leberoperationen in einem erweiterten Wiederherstellungsprogramm: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Spinalanalgesie bei geringfügiger laparotomischer Hepatektomie im Vergleich zur Epiduralanalgesie unter Überwachung der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Untersucher erwarten in beiden Gruppen mindestens die gleiche postoperative Schmerzkontrolle (Nichtunterlegenheit der Schmerzkontrolle mit Spinalanalgesie im Vergleich zu Epiduralanalgesie). Der zweite Endpunkt ist die Überprüfung, ob es nach einer spinalen Analgesie zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten gemäß den ERAS-Prinzipien (Enhanced Recovery After Surgery) kommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leberoperationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die lokoregionäre Analgesie wird im Allgemeinen vor der Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt, um die beste postoperative Schmerzkontrolle in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung von Analgetika zu erzielen.

Bei kleineren Laparotomieoperationen (definiert als Resektion von bis zu drei Lebersegmenten) wird in unserem Krankenhaus, sofern nicht kontraindiziert, eine lokoregionäre Analgesie durch die Platzierung eines thorakalen (T7-T8 oder T8-T9) Epiduralkatheters durchgeführt, bei dem a In den ersten drei postoperativen Tagen werden ein Lokalanästhetikum (normalerweise Ropivacain) und ein Opioid (normalerweise Sufentanil) verabreicht. Dies gilt nach wie vor als Goldstandard für die Schmerzbehandlung in dieser Operation. In unserem Institut gibt es einen eigenen Akutschmerzdienst (APS) zur Schmerzbehandlung in der postoperativen Phase. APS ist auch verantwortlich für die Überwachung, Registrierung und Behandlung aller Nebenwirkungen, die sowohl mit dem Eingriff als auch mit den verwendeten Medikamenten zusammenhängen.

Bei der laparoskopischen Bauchchirurgie wird anstelle der Epiduralanästhesie, falls nicht kontraindiziert, eine Spinalanalgesie mit niedrig dosiertem Morphin vor Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt. Diese Technik gilt tatsächlich als wirksam und sicher bei dieser Art von Operationen.

Die Forscher beschlossen daher, die Wirksamkeit der Spinalanalgesie gegenüber der Epiduralanalgesie bei kleineren Leberoperationen zu testen, da die Resektion des vorderen Lebersegments weniger schmerzhaft ist als eine größere Leberoperation, da sie weniger Lebermanipulation ohne signifikante Beteiligung der Glisson-Kapsel erfordert. Dies könnte ein geringeres Auftreten von verfahrensbedingten Nebenwirkungen wie postpunktionelle Kopfschmerzen oder Wundinfektionen bedeuten. Darüber hinaus kann die Spinalanalgesie eine frühere postoperative Mobilisierung des Patienten und somit eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie zielen die Prüfärzte daher darauf ab, 40 konsekutive Patienten in 2 Arme zu randomisieren. Die experimentelle Gruppe erhält eine Spinalanalgesie (Morphin 0,2 mg) zur postoperativen Schmerzkontrolle, während die Kontrollgruppe eine Epiduralanalgesie erhält (Bolus von Ropivacain 0,2 % 4–6 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 %: 99 ml + Sufentanil 50 µg/ml: 1 ml).

Die Randomisierung wird mit geschlossenen undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt. Während der Operation werden die Patienten wie gewohnt überwacht. Intraoperative Blutverluste und Flüssigkeitszufuhr werden aufgezeichnet.

Patienten, die in die Epiduralgruppe randomisiert wurden, erhalten während der Phase der Leberresektion kein Lokalanästhetikum über den Epiduralkatheter, um eine hämodynamische Instabilität zu vermeiden. Sobald die hepatische Resektionsphase abgeschlossen ist und der euvolämische Status wiederhergestellt ist, wird wie zuvor erwähnt eine Epiduralanalgesie verabreicht.

Bei Patienten in der Wirbelsäulengruppe wird vor der Erholung der Anästhesie auch eine Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) mit Ropivacain 0,375 % 20 ml bilateral oder eine chirurgische Wundinfiltration mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml durchgeführt.

In beiden Gruppen wird die postoperative Schmerzkontrolle mit intravenösem Paracetamol 1000 mg 40 Minuten vor Ende der Operation durchgeführt, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden und einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (Ketorolac 30 mg) als Notfalltherapie in der postoperativen Phase, wenn nicht kontraindiziert.

Die Patienten werden alle 24 Stunden überwacht, bis der Status „Entlassungsbereit“ erreicht ist, definiert als:

  • angemessene orale Ernährung;
  • optimale Schmerzkontrolle mit oral verabreichten Medikamenten;
  • ausreichende Gehfähigkeit und Körperpflege;
  • klinisches, labortechnisches und instrumentelles Fehlen jeglicher postoperativer Komplikationen;
  • Wiederherstellung der Darmfunktion;
  • Zustimmung des Patienten zur Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Hospitalisierte Patienten
  • Chirurgische Indikation für eine kleine laparotomische vordere Leberresektion (II, III, IV und V Lebersegmentresektion)
  • Chirurgische Indikation für die laparotomische Lebermetastasektomie
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Chronische Therapie mit Opioiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geplante oder ungeplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Kontraindikation für spinale/epidurale Analgesie
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen
  • Kognitive Störungen, geistige Behinderung oder psychiatrische Störungen
  • Allergie gegen ein verwendetes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirbelsäule
Die Patienten erhalten eine spinale Analgesie (Morphin 0,2 mg) vor einer Vollnarkose für eine kleinere laparotomische Leberresektion.
Gabe von Morphin 0,2 mg im Subarachnoidalraum.
Bilaterale Verabreichung von Ropivacain 0,375 % 20 ml in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis
Infiltration der Operationswunde mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol 40 Minuten vor Ende der Operation, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 1000 mg alle 8 Stunden
Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (Ketorolac 30 mg) als Notfalltherapie
Epiduraler Bolus von Ropivacain 0,2 % 4-6 ml, gefolgt von kontinuierlicher epiduraler Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml
Verabreichung von Ropivacain 0,375 % 20 ml in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis, bilateral, um den Block des transversus abdominis zu erhalten
Infiltration der Operationswunde mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Die Patienten erhalten eine Epiduralanästhesie (Bolus von Ropivacain 0,2 % 4–6 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml + Sufentanil 50 mcg/ml 1 ml) vor einer Vollnarkose für eine kleinere laparotomische Leberresektion.
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol 40 Minuten vor Ende der Operation, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 1000 mg alle 8 Stunden
Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (Ketorolac 30 mg) als Notfalltherapie
Epiduraler Bolus von Ropivacain 0,2 % 4-6 ml, gefolgt von kontinuierlicher epiduraler Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml
Verabreichung von Ropivacain 0,375 % 20 ml in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis, bilateral, um den Block des transversus abdominis zu erhalten
Infiltration der Operationswunde mit Ropivacain 0,75 % 10–20 ml
Bolus von Ropivacain 0,2 % 4–6 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml + Sufentanil 50 mcg/ml 1 ml im Epiduralraum
Epidurale kontinuierliche epidurale Infusion von Sufentanil 50 mcg/ml 1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala früh nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
6 Stunden nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
48 Stunden nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala drei Tage nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
72 Stunden nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand der visuellen Analogskala bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereit zum Entladen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der postoperative Tag, an dem die Patienten den Status „Entlassungsbereit“ erreichen, wird erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaella Reineke, M.D., Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Analgesie

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